text

Импортозамещение в фармакологии: прогресс и перспективы

  • 3 августа 2018
  • 153
http://www.sstex.ru/otrasli/farmazevtika/
http://www.sstex.ru/otrasli/farmazevtika/

Фармакология - одна из важнейших отраслей российской промышленности, напрямую связанная с медицинской промышленностью, и поэтому импортозамещение в ней особенно значимо. О том, как сегодня идет процесс импортозамещения в фармакологии - рассказывают наши эксперты.

Какова доля лекарственных препаратов от российских производителей, какой процент отечественных разработок может закрыть потребности вместо зарубежных аналогов – в нашем материале.

Можно говорить об увеличении доли медизделий и оборудования российского производства на внутреннем рынке

Елена Желтухина, вице-президент Санкт-Петербургской торгово-промышленной палаты

Импортозамещение в фармакологии: прогресс и перспективы
О компании. СПб ТПП представляет интересы бизнеса всех сфер предпринимательства, содействует развитию экономики региона, ее интегрированию в экономическую систему страны и созданию благоприятных условий для развития всех видов предпринимательской деятельности и оказывает комплекс услуг, необходимых современному бизнесу.

На сегодняшний день программа импортозамещения в фармацевтической и медицинской промышленности реализуется, но, возможно, процесс идет не так быстро, как хотелось бы.

Еще с 2014 года высказывалась мысль о том, что драйвером роста российской экономики может стать среди всего прочего и импортозамещение. По результатам аналитики, проведенной специалистами Минпромторга в июне 2014 года, самыми перспективными с точки зрения импортозамещения были определены отрасли с долей импорта в потреблении более 60%, среди них –  медицинская и фармацевтическая промышленность. Эти же отрасли обозначались как отрасли, где будет оказываться серьезная господдержка.

Кроме того, и в федеральной целевой программе «Фарма-2020»,  стартовавшей еще в 2011 году, был намечен курс на активизацию импортозамещения.
Логическим его продолжением стали два постановления Правительства РФ, вступившие в действие в 2015 году, регламентировавших ограничение допуска к закупкам для государственных и муниципальных нужд как медизделий, так и лекарственных средств из перечня ЖНВЛП иностранного производства, которые назвали «Третий лишний». Подтверждением того, что медизделия или лекарственные препараты произведены на территории РФ, является Сертификат страны происхождения, оформленный по форме СТ-1, который в обязательном порядке должен быть предоставлен участником закупки в рамках указанных Постановлений.

СПб ТПП, как организация, уполномоченная на выдачу сертификатов СТ-1 для целей госзакупок, осуществляет эту работу с 2014 года. Анализ данных (имеющихся в СПб ТПП) с 2015 года по текущее время по уже выданным сертификатам СТ-1 для госзакупок и муниципальных приобретений в этой сфере сигнализирует об увеличении доли медизделий и оборудования, лекарственных препаратов российского производства на внутреннем рынке.

Кроме того, за этот период выросло и производство по отдельным видам медизделий - это медицинская одежда, наборы реагентов, антисептические салфетки, полимерные контейнеры для биопроб, комбинированные лабораторные холодильники, хирургические иглы, имплантаты для остеосинтеза и многие другие.
Отражением динамичного развития отрасли является то, что, начиная с 2015 года в Санкт-Петербурге несколько фармкомпаний запустили коммерческое производство лекарственных средств – это «ВЕРТЕКС», «Новартис Нева», расположенные на территории ОЭЗ «Новоорловская». В мае 2017 года на той же территории состоялось открытие НПК АО «Фармсинтез-Норд» по разработке и производству противоопухолевых и биотехнологических препаратов. И, конечно, если зашла речь о разработках, это ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», занимающаяся производством собственных лекарственных препаратов, а также осуществившая трансфер технологий для локализации производства препаратов Pfizer и Bayer в России, что позволит предоставить доступ к оригинальным лекарствам для максимального числа российских пациентов.

Не могу не отметить и биотехнологическую компанию BIOCAD, активно начавшую экспорт в страны Южной и Юго-Восточной Азии новейших высокотехнологичных препаратов для лечения рака и аутоиммунных заболеваний. Они не уступают западным препаратам по эффективности и безопасности, но стоят значительно меньше.

Это небольшой «срез» процесса реализации государственной политики импортозамещения, который видится экспертам СПб ТПП, и который все же демонстрирует определенные успехи.

Примерно 90 американских лекарственных средств не имеют аналогов в России

Татьяна Ходанович, управляющий директор Pharmedu
Импортозамещение в фармакологии: прогресс и перспективы
О компании. Pharmedu.ru — информационно-образовательный ресурс для провизоров, фармацевтов и других участников фармацевтического сообщества.

Да, действительно, можно уверенно утверждать, что процесс импортозамещения идёт и пользуется поддержкой нашего правительства. Пару лет назад были достаточно бурные обсуждения того, что аптеки обяжут иметь только определённый ассортимент отечественных препаратов. Но, к счастью, до этого не дошло, поэтому импортозамещение идёт своим чередом. В качестве поддержки от государства предоставляются безвозмездные ссуды для производства наших медицинских изделий, но ее может получить не каждый локальный производитель, там достаточно серьезный конкурс.

В тех случаях, когда это возможно, и если в аптеках есть более дешевые аналоги импортных лекарств, я полагаю, грамотный фармацевт всегда даст исчерпывающий ответ для потребителя. Однако в некоторых случаях импортозамещение пока совсем невозможно.

В целом, примерно 90 американских лекарственных средств не имеют аналогов в России. К числу этих препаратов относятся те, что применяются для лечения нефрологических заболеваний, гемодиализа или выработки гемоглобина. Они пока не имеют в России аналогичных заменителей. В ряде случаев назначаются дженерики, но, как известно, после выхода на рынок препарат в течение 15 лет защищен патентом, поэтому дженерики уже по определению не могут быть столь же эффективными, что и оригинальное лекарство, так как отстают от инноваций иногда даже на десятки лет. Кроме того, если дженерики препаратов на основе простых химических компонентов создать довольно легко, то биопрепараты, такие, как активные белки или бактериофаги, очень сложны в воспроизводстве.

При этом существуют препараты, по которым даже дженериков нет. Например, у препарата против гепатита В «Бараклюд». Нет российских аналогов для препарата «Ралтегравир», который применяется в лечении ВИЧ-СПИД. Отсутствуют аналоги у «Эвиплера» - препарата для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита. У многих сложных онкологических препаратов и препаратов для лечения орфанных заболеваний тоже нет аналогов. Проблема незаменимости этих лекарств приняла настолько острый характер, что их возможно вообще будут закупать за счет бюджета.

ВАЖНО!
Говоря о сложностях с некоторыми препаратами, в первую очередь хочется упомянуть вакцины. Они появляются крайне редко и исчезают просто молниеносно. Не имеют аналогов поливалетные вакцины. Так, этим летом компания “Нацимбио” объявила о регистрации собственной комплексной вакцины против кори-краснухи-паротита. На сегодняшний день это будет единственной вакциной, повторяющей зарубежный препарат. Однако на рынок она пока не поступила.

Таким образом, пока у нас отсутствие возможности найти отечественные аналоги в некоторых случаях, считаю, что все  нововведения в законодательстве должны тоже это учитывать, эта не та отрасль, где мы можем рисковать. С лекарствами так нельзя, если есть необходимость купить препарат, то его нужно приобрести, и если он будет не должного качества, или его невозможно достать, то это может привести к плачевным последствиям, а отвечать за это будет некому. Надеюсь, что в нашей стране не дойдёт до крайностей. Потому что на первом месте должно быть качество жизни населения, а не повышение показателей по выполнению программы импортозамещения.

Отказ от разработки собственных лекарств грозит национальной интеллектуальной и инновационной беспомощностью

Юлия Петрищева, финансовый директор по фармацевтическим проектам IPT Group

Импортозамещение в фармакологии: прогресс и перспективы

О компании. Юридический и финансовый консалтинг.

Фармацевтическая отрасль – один из самых наукоёмких сегментов, одновременно - и научно-исследовательской деятельности, и технологичного производства. С этих позиций разработка фармацевтического ассортимента, в частности, - лекарственных средств - это и интеллектуальный показатель, и критерий экономической самостоятельности, безопасности. Если проанализировать топ-позиции рейтинга наиболее патентуемых разработок в мире, в первой десятке будут именно лекарственные препараты. Соответственно, отказ от разработки собственных лекарств грозил бы национальной интеллектуальной и инновационной беспомощностью. Экспертно, именно лекарственная безопасность, наряду с военной и продовольственной, становится ключевым вопросом сегодняшней национальной повестки дня. Причём данный тренд уже является мировым.

Существует несколько точек зрения на тему успешности и достигнутых результатов курса на импортозамещение в России. Рассмотрим конкретные примеры и факты.


Так, с 2009 г. – момента старта Государственной программы развития фармацевтической и медицинской промышленности, рассчитанной до 2020 г., - показатель темпа прироста фармацевтической промышленности колеблется от 10% до 15% ежегодно. При этом, важно помнить, что данный прирост непосредственно в фармацевтическом сегменте прогрессировал даже в кризисные годы, когда наблюдался существенный спад национального производства в целом.

В пятилетний период с 2012 по 2017 годы было зарегистрировано свыше 2 500 отечественных препаратов, причём, их доля в общем числе зарегистрированных лекарственных средств значимо увеличилась - с 60% до 85%. Принимая во внимание всевозможные дискуссии в сфере качества выпускаемой фармацевтической продукции, конкретно качество отечественных лекарств гарантируется федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».

Наконец, начиная с 2014г., в России законодательно введены так называемые правила GMP – правила надлежащей производственной практики, контроля качества изготовления лекарств. Анализируя данные Росздравнадзора, доля некачественных лекарственных средств на отечественном фармацевтическим рынке не превышает 0,5% (по сути, уровень погрешности). Резюмируя, при соблюдении всех принятых правил и регламентированных стандартов качества, казалось бы, российские лекарства принципиально не отличаются от зарубежных аналогов, разве что единственным – страной происхождения.

Тем не менее, полностью обеспечить себя отечественными препаратами на сегодняшний день наша страна пока не может (в общем-то, как и любая страна мира), хотя санкционная практика последнего времени в ряде аспектов и способствует созданию условий для достижения целей импортозамещения.

С другой стороны, логика разделения лекарственных средств на отечественные и импортные – не всегда является пациентоориентированной: в данном случае, пациенту необходим и выбор, и доступ; он должен иметь возможность при необходимости получить именно тот препарат, который ему нужен, - в какой бы стране и под каким брендом он ни производился бы. Принятие конкретного решения о назначении лекарственного средства (ЛС) – безусловно, прерогатива лечащего врача, а не политика и не экономиста. Клинически известно, что нежелательные побочные явления при приёме любого препарата - как импортного, оригинального, так и отечественного, дженерика, - отмечаются у четверти пациентов (15-25%). При этом, важно понимать: лишившись возможности принимать нужный ему препарат, пациент тем самым лишается права на качественную медицинскую помощь и качественную жизнь, а в ряде случаев – и жизнь, как таковую.

Таким образом, утверждать, что в России на сегодняшний день производимых качественных аналогов импортных лекарств - достаточно, и главная цель импортозамещения – достигнута – к сожалению, не представляется возможным: с одной стороны, - отсутствует необходимая для такого вывода о качестве ЛС система регистрации нежелательных побочных явлений, с другой стороны – большая часть лекарственных средств, страной происхождения которых является Российская Федерация, - это локализованные препараты иностранных фармкомпаний (международных корпораций), изготовленные на российских площадках. Законодательно эти препараты считаются отечественными, но по сути мы имеем дело с осуществлённым трансфером технологий. Кроме того, в рамках развития фармацевтических производств полного цикла, лоцированных на территории РФ, нельзя забывать о такой важной составляющей, как необходимость выпуска субстанции, также имеющей в качестве страны происхождения Российскую Федерацию
.

Мы в соцсетях
Зарегистрируйтесь на сайте и ПРОДОЛЖИТЕ ЧТЕНИЕ!

Это бесплатно и займёт 30 секунд.

Вы сможете бесплатно продолжить чтение этой статьи, а также получите доступ к сервисам на сайте для зарегистрированных пользователей:

  • методики, проверенные на практике
  • правовая база
  • полезные подборки статей
  • участие и просмотр вебинаров

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
Не забудьте ПОДТВЕРДИТЬ регистрацию на почте
ХОЧУ ПРОДОЛЖИТЬ ЧТЕНИЕ
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.