text

Оперативный мониторинг лекарственных средств

  • 6 ноября 2018
  • 51
https://ru.freepik.com
https://ru.freepik.com

Процедура оперативного мониторинга лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором. Проведение экспертизы, а также дальнейшее принятие решения закрепляется за Минздравом РФ. В статье читаем, как именно мониторятся ЛС, что именно запрашивают ведомства и какая работа ведется в отношении опасных лекарственных средств.

Оперативный мониторинг лекарственных средств: проведение аудита

Регулярно проводимый оперативный мониторинг лекарственных средств Росздравнадзора касается всех препаратов, находящихся в открытом или ограниченном доступе в России.

Основное назначение процедуры проверки – защита пациентов и оперативное обнаружение небезопасных медикаментов, способных навредить здоровью и жизни. 

Автоматизация частной клиники. Ваш управляемый бизнес - попробуйте сами!

Инстанция, ответственная за проведение мониторинга лекарств, - Росздравнадзор. 

Зачем нужно проводить аудит медикаментов

С 1.03.2017г. внутренний аудит считается обязательным. Регулярные внутренние проверки позволяют: 

  • снизить вероятность рисков использования опасных для здоровья и жизни пациентов;
  • минимизировать проблемы оборота лексредств;
  • оптимизировать работу медицинского учреждения;
  • подготовиться к проверкам инстанций – обнаружить проблемы, снизить или избежать штрафных санкций.   

Как выстраивается взаимодействие с ведомством

Каждая медицинская организация, работающая с лекарственными средствами, должна передавать ряд данных в надзорные ведомства. Таким образом, для оперативного мониторинга ЛС предоставляются данные о: 

  • негативных реакциях, не предусмотренных после приема лекарств;
  • побочных эффектах, которые не были заявлены производителем;
  • зафиксированных нестандартных взаимодействиях препаратов при их совместном назначении в результате клинических испытаний.  

Любой оперативный мониторинг лекарственных средств Росздравнадзора предполагает регулярное предоставление соответствующей информации ведомству от любых субъектов, использующих в своей работе лекарственные препараты.  

ВАЖНО!
Законодательно Порядок взаимодействия субъектов и инстанции закреплен в двух Приказах:
  • для средств, используемых в сфере ветеринарии, действует Приказ Минсельхоза РФ №357 от 10 октября 2011г.;
  • для средств, используемых в рабочей практике, актуален Приказ Минздравсоцразвития РФ № 757н от 26 августа 2010г. 

Мониторинг ЛС Росздравнадзора

Мониторинг ЛС Росздравнадзором возможен при предоставлении медицинской организацией соответствующей информации: 

  • использование медицинских препаратов в клиниках. В частности, здесь речь идет о зафиксированных побочных и незапланированных реакциях, включая угрозы для жизни пациента, а также данные об особенностях взаимодействия и совместимости препаратов;
  • отчеты, которые связаны с безопасностью препаратов. Они формируются по факту обращений медицинских организаций, пациентов и иных субъектов. Отчеты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения содержат детальную информацию о том, эффективно ли то или иное средство и какая опасность при его использовании;
  • актуальные данные, передаваемые иными органами исполнительной власти, скажем, касающиеся субъекту РФ в сфере здравоохранения, по результатам собственного аудита. 
ВАЖНО!
Штрафные санкции в зависимости от оснований:
  • за нарушение лицензионных требований (п. 3 ст. 14.1 КоАП РФ). Для должностных лиц 3 000-4 000 руб., юридические лица 30 000-40 000 руб.
  • грубое нарушение лицензионных требований (п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Для должностных лиц 5 000-10 000 руб., для ИП – 4 000-8 000*, для юрлиц – 100 000-200 000* руб.
  • нарушение законодательства об обращении лексредств (ст. 14.4.2 КоАП РФ). Для должностных лиц 5 000-10 000 руб., для юрлиц – 20 000-30 000 руб.
  • продажа товаров, выполнение работ либо оказание услуг при отсутствии установленной информации (п. 1 ст. 14.5 КоАП РФ). Для должностных лиц 3 000-4 000 руб., для юрлиц – 30 000-40 000 руб.
  • завышение цен на ЖНВЛП (п. 1 ст. 14.6 КоАП РФ). Для должностных лиц 50 000** руб., для юрлиц – двухкратный размер излишней выручки за весь период нарушений, но н более года. 
  • Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ (ст. 228.2 УК РФ). Для должностных лиц до 120 000*** руб.  
  • Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ, которое нанесло вред здоровью, привело к иным тяжким последствиям, или из корыстных побуждений (ст. 228.2 УК РФ). Для должностных лиц - 100 000-300 000*** руб.   

*или приостановка деятельности на срок до 90 дней.

**или дисквалификация на срок до 3 лет.

*** или доход за период до года, либо обязательные работы на срок до 360 часов с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового.

****или доход за период 1-2 года, либо обязательные работы на срок до 480 часов, либо ограничение свободы на срок до 3 лет, либо лишение свободы на тот же срок с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет. 

Анализ и оперативный мониторинг лекарственных средств в Росздравнадзоре

Оперативный мониторинг лекарственных средств документально формируется как совокупность отчетов. Они группируются и далее анализируются в Росздравнадзоре. 

Задействованные в обращении медицинских изделий субъекты предоставляют информацию в соответствующие периоды:

  • раз в полгода – препарат был зарегистрирован менее 2 лет;
  • раз в год - препарат был зарегистрирован более 2 лет;
  • раз в три года – препарат был зарегистрирован 5 лет назад.

 Отправлять данные по мониторингу лекарственных средств нужно не дольше чем тридцать суток после обозначенных периодов. 

Итоги мониторинга

По итогам мониторинга лекарственных средств Росздравнадзор пересылает всю информацию в Минздрав РФ. Следствием работы данной инстанции становится: 

  • Корректирование сопроводительной документации согласно обнаруженным изменениям;
  • Изъятие небезопасного и не прошедшего оценку лекарства из свободного обращения;
  • Ограничение на некоторый срок разрешенного использования лексредства;
  • Допуск к использованию ранее закрытого для обращения средства. 

В ряде случаев на препарат накладывается запрет на участие в свободном обращении. Однако это решение допустимо лишь в том случае, когда по результатам оперативного мониторинга ЛС станет ясно, что препарат опасен для здоровья и жизни пациентов.

Мы в соцсетях
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.