Клинические рекомендации: что принесет новый закон руководителям и специалистам сферы здравоохранения

  • 24 декабря 2018
  • 461
Специалист по правовым вопросам в области медицины
Специалист по правовым вопросам в области медицины. Врач, сердечно-сосудистый хирург. Магистр юриспруденции

Вопрос о придании определенного правого статуса клиническим рекомендациям назрел давно. В настоящее время обязательными для исполнения при оказании медицинской помощи являются порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи, утверждаемые Минздравом РФ. Клинические рекомендации носят именно рекомендательный характер, хотя любые клинические разборы, а также собственно лечение конкретных заболеваний базируются именно на клинических рекомендациях по определенным нозологиям. Сложившаяся вокруг них – рекомендаций – неоднозначная ситуация, требовала разрешения.

Законопроект о правовом статусе клинических рекомендаций

Учитывая вышеизложенное, 24.04.2018 г. Комитетом Государственной Думы по охране здоровья был внесен законопроект № 449180-7, связанный с изменениями в действующем законодательстве в сфере охраны здоровья граждан.

20.12.2018 г. профильный Комитет Совета Федераций по социальной политике рекомендовал принять в третьем чтении Федеральный закон «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций».

Указанный законопроект предполагает вступление с 01 января 2019 г. поправок в действующее законодательство, касающихся правового статуса федеральных клинических рекомендаций.

Что принципиально изменится для врачей с принятием закона о федеральных клинических рекомендациях

Однозначно, положительной чертой Проекта закона является появление легального определения понятия «клинические рекомендации», которое до настоящего времени законодательно определено не было. Наконец-то те рекомендации, которыми доктора пользуются без законного обоснования, приобретут статус обязательного документа.

Протоколы лечения пациента

Предполагается, что федеральные клинические рекомендации будут содержать протоколы лечения пациента. Насколько эти протоколы окажутся гибкими, насколько врачу в каждом конкретном клиническом случае будет позволено отклоняться от протокола – не ясно. С одной стороны, протокол лечения – некая защита врача от произвола следственных органов, так как регламентирует его – врача-  деятельность. С другой стороны, отклонение от протокола, пусть даже обоснованное, может повлечь за собой наступление уголовной ответственности по статье 238 УК РФ.

Хочется надеяться, что протоколы лечения все-таки, не станут шорами, ограничивающими деятельность врача узкими рамками, и инструментом подавления инициативы со стороны врачей.  Хочется также надеяться, что появление новых методик в лечении заболеваний будет оперативно находить свое отражение в протоколах. В противном случае и так имеющаяся традиционная косность медицины в синергии со страхом врача перед ответственностью за отступление от принятого протокола приведет к значительному замедлению темпов внедрения прогрессивных методов в практическую медицину.  

Критерии качества медицинской помощи

Предполагается также, что экспертиза качества медицинской помощи, регламентированная ст. 40 Федерального закона № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», будет проводиться на основании критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных в соответствии с ч. 2 ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Указанные критерии оценки качества оказания медицинской помощи (действующие на настоящий момент) утверждены Приказом Минздрава от 10.05.2017 №203н и включают в себя, помимо прочего, перечень манипуляций и исследований по определенным нозологиям.

Новелла выглядит вполне логичной, если учесть, что до настоящего времени на федеральном уровне критерии качества медицинской помощи, разработанные Минздравом, не пересекались с Законом «Об обязательном медицинском страховании». В 323 ФЗ отмечалось, что экспертиза качества медицинской помощи проводится в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании. Бланкетная норма отсылала к 326 ФЗ, где про критерии качества медицинской помощи не упоминалось. Однако, есть определенные моменты, заставляющие задуматься о правоприменительной практике по этому изменению законодательства.

Так в Проекте закона предполагается, что ст. 64 ФЗ №323 будет скорректирована в угоду изменения правого статуса федеральных клинических рекомендаций. Действующий в настоящее время порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи, критерии которого базируются на порядках оказания медицинской помощи, стандартах медицинской помощи и клинических рекомендациях Министерства здравоохранения РФ, будет основываться теперь на порядках оказания медицинской помощи и клинических рекомендациях. То есть, из экспертизы качества исключаются стандарты медицинской помощи.

Ситуация, мягко говоря, неоднозначная. Учитывая, что клинические рекомендации Министерства здравоохранения РФ приняты еще не по всем группам заболеваний, исключение из экспертизы стандартов, худо-бедно имеющихся для большинства заболеваний, может привести к недопониманию и, соответственно, вольной трактовке единственного основания для экспертизы – порядков оказания медицинской помощи, где приведены лишь общие сведения о необходимых манипуляциях и процедурах.   

В ст. 16 предлагается оговорить, что органы государственной власти РФ создают условия для развития не только доступности медицинской помощи, но и ее качественности. Казалось бы, не сильно значимое изменение, однако в связке с изменениями ст. 10, где предлагается уточнить, что качество и доступность медицинской помощи будет обеспечиваться не только применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, но и медицинскими рекомендациями, наводит на размышления все о тех же шорах, препятствующих проявлению инициативы врача.

Нормативная база по видам медпомощи

Проект предлагает также признать утратившей силу ч. 5 ст. 32. Указанная норма устанавливает обязанность Минздрава принимать положение об организации оказания медицинской помощи по видам, условия и формы оказания такой помощи.

Следует напомнить, что видами медицинской помощи являются первичная медико-санитарная, специализированная, скорая и паллиативная. Например, в настоящее время действует Приказ Минздрава № 543н от 15.05.2012 г. «Об утверждении положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению», содержащий, помимо Положения, целых 27 приложений к нему, подробно расписывающих стандарты оснащения различных подразделений амбулаторно-поликлинического звена и правила их организации. То есть, исключение Минздрава из процесса принятия положений приведет к распаду всей системы формирования нормативной базы по всем видам медицинской помощи. Кто в дальнейшем будет отвечать за нормативную базу, регламентирующую процесс организации медицинской помощи, Проект закона не поясняет. 

ФАКТ!

Большой интерес вызывают нормы полностью переписанной ст. 37, где в пдоп. 1 п. 1 говорится, что медицинская помощь организуется, помимо прочего, в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом). Честно сказать, не совсем ясная правовая конструкция закона, где в одной статье предлагается исключить из деятельности уполномоченного федерального органа исполнительной власти компетенции по принятию положений об организации оказания медицинской помощи, а в другой эти компетенции подтвердить.

Юридическая сила клинических рекомендаций Минздрава России

Конструкция п. 1 ст. 37 интересна с точки зрения «вертикали власти» законодательных актов. По общему правилу, законодательные акты перечисляются в статье в порядке уменьшения их юридической значимости. Исходя из этого, можно предположить, что национальные клинические рекомендации Минздрава России будут иметь большую юридическую силу, чем стандарты медицинской помощи.

На это косвенно указывают и лингвистические конструкции, гласящие, что медицинская помощь оказывается «на основании клинических рекомендаций» и «с учетом стандартов медицинской помощи». Подобные конструкции, кстати, встречаются и в других редактируемых статьях, причем, зачастую, в связки друг с другом: «на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов» (п.1 ч.3 ст. 80, например).

Порядок разработки и принятия клинических рекомендаций Минздрава России

Также в указанной статье подробно рассматривается порядок разработки и принятия национальных клинических рекомендаций Минздрава России. Собственно же стандарт оказания медицинской помощи, согласно положениям указанной статьи, разрабатывается на основе медицинских рекомендаций.

Логично предположить, что пациенты с нозологиями, по которым в настоящее время отсутствуют утвержденные национальные клинические рекомендации, будут вестись врачами по стандартам до момента утверждения клинических рекомендаций. А дальше? Как только будут введены в действие по закону клинические рекомендации, существующие стандарты утратят свою силу. То есть, вместе с рекомендациями одновременно придется пересматривать и стандарты.

Из анализа планирующихся корректив становится очевидно, что стандарт медицинской помощи будет носить более широкий и подробный характер, нежели клинические рекомендации, на основе которых он разрабатывается. Но в этом случае становится неясны положения п. 1 ст. 37, где говорится, что помощь оказывается «с учетом стандартов». Лингвистическая конструкция «с учетом» не подразумевает обязательности исполнения. Такое положение вещей ставит в крайне затруднительное положение практикующего врача, которому придется для себя решать дилемму, чем руководствоваться в выборе тактике лечения – рекомендациями или стандартами.

Однако окончательно вопрос относительно того, чем практикующему врачу стоит руководствоваться в каждой клинической ситуации, разрешается в ст. 79. Законодатель предлагает обязать медицинскую организацию оказывать и осуществлять медицинскую деятельность не на основе (в действующей редакции) стандартов медицинской помощи, а с их учетом (предлагаемая редакция). Таким образом, с принятием анализируемого закона о клинических рекомендациях, стандарты медицинской помощи станут носить для организаций рекомендательный характер, сохраняя свой обязательный характер до момента принятия соответствующих клинических рекомендаций.

Национальные клинические рекомендации по лечению в рамках предоставления медпомощи по ОМС

Также предлагается дополнить п. 2  ст. 79 «Медицинские организации, участвующие в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, наряду с обязанностями, предусмотренными частью 1 настоящей статьи, также обязаны» подп. 2.1: «обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи».


ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:



Обратите внимание, что по общему правилу, согласно положениям указанной статьи, любая медицинская организация (любой формы собственности) организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи. Изменения в этой части коснутся только слов «на основе», их предполагается заменить на «с учетом». Речи о введение в эту часть статьи понятия «клинические рекомендации» не идет.

Эта новелла не совсем понятна. Если в действующей редакции обязательства учреждений, оказывающих помощь по программам госгарантий, сводились к информированию граждан и обеспечению бесплатного оказания медицинской помощи, то в предлагаемой редакции акцент делается именно на клинических рекомендациях по лечению. Цель этого не ясна, так как процесс оказания помощи регламентируется, в том числе, и ст. 37, где в новой редакции особо указывается, что медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается, в том числе, на основании клинических рекомендаций. Смысл дополнительно обязывать ряд медицинских учреждений работать по клиническим рекомендациям не совсем ясен. Будет ли позволено коммерческим клиникам отклоняться от клинических рекомендаций по лечению, – не ясно. Скорее всего – нет. Однако учитывая предлагаемые правовые конструкции, рискну предположить, что в этой связи будет немало дебатов в судах.

В связи с главенством клинических рекомендаций по лечению над стандартами медицинской помощи, показательна предлагаемая редакция ст. 80 «Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи».

Так в подп. 1 п. 3 статьи Министерством здравоохранения запрещается взимание платы за лекарственные препараты, лечебное питание и тому подобное, рекомендованных «на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов». То есть, основой лечения, все-таки, будут клинические рекомендации, а стандарты – приниматься к сведению. 

Заключение

Сказанное выше – лишь краткий обзор предложенного законопроекта. Но даже из него становиться ясно, что с внесением предложенных Министерством здравоохранения изменений жизнь врача существенно изменится, так как основой врачебной деятельности будут уже не стандарты медицинской помощи, а клинические рекомендации, которые, в настоящее время не полностью охватывают все потребности медицинского сообщества.

Этот факт учтен законопроектом, предлагающим профессиональным некоммерческим организациям в срок до 31.12.2021 г. разработать и утвердить клинические рекомендации по перечню заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), указанному в части 3 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ (имеется в виду предлагаема редакция закона). Между тем, собственно перечень, на настоящий момент, отсутствует и еще только должен быть разработан Минздравом. В связи с этим встает закономерный вопрос, не будет ли данный список разрабатываться слишком долго, что приведет к принятию «сырых» клинических рекомендаций? Действующие же клинические рекомендации с принятием поправок, предлагаемых настоящим законопроектом, приобретут статус обязательных для исполнения до момента их пересмотра.

Рекомендации по теме
Мы в соцсетях
Простите, что прерываем ваше чтение

Чтобы обеспечить качество материалов и защитить авторские права редакции, многие статьи на нашем сайте находятся в закрытом доступе.

Предлагаем вам зарегистрироваться и продолжить чтение. Это займет всего полторы минуты.

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
Или вы можете войти через соц. сеть
Присоединиться
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.