Директор клиники

Дженерики на фармацевтическом рынке: сложности и противоречия применения

  • 30 января 2019
  • 174
Дженерики на фармацевтическом рынке: сложности и противоречия применения
https://www.freepik.com/

Больше 80% препаратов, продающихся в России, — дженерики. Популярность дженериков понятна: в большинстве случаев они дешевле оригинальных препаратов. Производители не тратятся на собственные многолетние исследования, а копируют имеющиеся препараты. Но копируют не полностью, а с небольшими отклонениями. И эти отклонения — повод для беспокойства. В статье расскажем о проблемах применения дженериков и попытках эти проблемы преодолеть.

Дженерики: факторы риска

Разберемся, в чем состоит риск использования дженериков пациентами:

  • действующее вещество у оригинала и дженерика общее, но могут отличаться вспомогательные вещества, степень очистки и способы усвоения в организме. Например, оригинал может продаваться в таблетках, а дженерик — в капсулах: усваиваться они будут по-разному. В связи с этим лечение дженериками вызывает беспокойство у врачей.

ФАКТ!

Для регистрации дженерика достаточно показать содержимое 80-120% действующего вещества по сравнению с оригинальным препаратом. Амплитуда в 20% может быть опасна, особенно в сильнодействующих препаратах, например, для лечения рака.

  • недостаточный контроль за производством дженериков. По закону «Об обращении лекарственных средств»,  для регистрации дженерика вместо отчета о собственных доклинических исследованиях можно предоставить обзор научных работ о результатах исследований воспроизводимого препарата, а вместо отчёта о собственных клинических исследованиях — отчёт о результатах исследований биоэквивалентности оригинального препарата. При этом законодательство не требует терапевтической эквивалентности дженерика — равной с оригиналом эффективности и безопасности.
  • потеря врачебного контроля за процессом лечения.  По приказу Минздрава, врачи обязаны выписывать пациентам международное непатентованное наименование (МНН) препарата, а не товарные названия. Пациент приносит в аптеку рецепт с МНН, а фармацевт предлагает препараты с подходящим веществом: оригиналы или дженерики. Покупатель выбирает на свое усмотрение. Поскольку эффективность у препаратов разная, лечение дженериками становится непредсказуемым. 

С одной стороны, дженерики помогают пациентам и государству экономить деньги, с другой — могут снизить эффективность лечения.

Импортозамещение на рынке дженериков

На конец 2018 года в ценовом измерении 30% продаваемых лекарственных препаратов — отечественного производства. А доля российских лекарств в списке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов составляет 80%.


ЭКСПЕРТ ГОВОРИТ
Сергей Шуляк, гендиректор DSM Group, эксперт-аналитик

Дженерики на фармацевтическом рынке: сложности и противоречия применения

«Российский рынок лекарственных препаратов преимущественно состоит из дженериков: 85,6% в упаковках приходится на этот сегмент. Причем из них больше 52% составляют небрендированные дженерики и только 33% — брендированные.

Такая картина обусловлена тем, что российский фармрынок в большей мере потребляет дешевые лекарственные препараты — 40% рынка приходится на препараты до 50 руб. Средняя стоимость упаковки на фармрынке по итогам 9 месяцев 2018 года — 224 рубля. Оригинальные стоили 600 рублей, дженерики — 161 рубль.

Дженерики в большей степени представлены отечественными препаратами: 46% в рублях и 73% в упаковках. Оригинальные препараты преимущественно импортные: 87% в рублях и 83% в упаковках. 

Многие иностранные компании локализуют производство оригинальных препаратов и брендированных дженериков, чтобы участвуют в госзакупках».


Стремление государства к импортозамещению понятно: снизить расходы и зависимость от иностранных поставщиков. Другой вопрос: в состоянии ли российские фармпроизводители удовлетворить запросы государства, обеспечив надлежащее качество. 

Директор клиники «Рассвет», гастроэнтеролог, к. м. н. Алексей Парамонов уверен, что сейчас российским фармпроизводителям придется долго наверстывать техническое отставание, чтобы воспроизводить сложные биопрепараты: антитела, рекомбинантные белки и препараты таргетной терапии онкологических заболеваний. Если такие препараты не будут импортировать, пострадает онкология и ревматология — увеличится смертность больных.   

Качественные дженерики в России готовы производить филиалы иностранных производителей, но они часто проигрывают ценовую войну — как в аптеках, так и в госзакупках.


ЭКСПЕРТ ГОВОРИТ
Михаил Салихов, директор по маркетингу компании «ЭГИС-РУС», компания поставляет на российский рынок препараты венгерского производителя «ЭГИС»
Дженерики на фармацевтическом рынке: сложности и противоречия применения

Дженерики, безусловно, будут наращивать свою рыночную долю, в первую очередь – благодаря ценовой доступности по сравнению с оригинальными препаратами. Росту этого сегмента будут способствовать как увеличение потребительского спроса в рознице, так и закупки по различным государственным программам. 

При этом по-прежнему актуальной остаётся проблема качества различных аналогов. Как показывает большая медицинская практика, оно может сильно отличаться от одного препарата/производителя к другому. Выбор дженерика только по критерию «минимальная стоимость» может оказаться в лучшем случае бесполезным и малоэффективным в лечении заболевания (а это упущенное время и риск осложнений), а в худшем – нанести урон здоровью человека. 

Для конечных потребителей можно рекомендовать делать выбор в пользу только тех дженериков, которые производятся по стандартам GMP на фармацевтических предприятиях с безупречной репутацией. Проверить предприятие можно на сайте Минпромторга.

Что касается госзакупок, то в них критерий «качество дженерика» в конечном итоге должен учитываться в том или ином виде (уровень биологической, а лучше – терапевтической эквивалентности оригинальному препарату). Сейчас в расчет принимается только цена.


Иногда импортозамещение препарата пагубно сказывается на больных. Например, у двадцатилетней девушки из Стерлитамака сильно ухудшилось состояние здоровья после замены импортного препарата отечественным дженериком. У девушки порок сердца и высокая легочная гипертензия. С 2012 года Минздрав обеспечивал ее импортным препаратом «Траклир». А весной 2018 года «Траклир» заменили российским дженериком «Бозенекс», что привело к резкому ухудшению состояния. Если Минздрав не возобновит обеспечение «Траклиром», девушка может умереть. 

На портале Change.org создают петиции с просьбами не заменять оригинальные препараты на дженерики, потому что это ухудшает состояние больных.

Пример петиции против дженериков на Change.org
Пример петиции против дженериков на Change.org

Очевидно, что проблемы с качеством дженериков нужно решать на государственном уровне: менять законы и ужесточать контроль. Как раз такими задачами правительство планирует заниматься в ближайшее время. 

Будущее дженериков — контроль и стандартизация

В ближайшем будущем фармрынок ожидает три вида стандартизации: стандартизация цен на список ЖНВЛП, обязательная маркировка и новый порядок ввода препаратов в продажу.

ФАКТ!

С 2019 года производителей обяжут ограничить цены на лекарства из списка ЖНВЛ — это примерно 800 препаратов. Дженериков это тоже коснется. Цены на дженерики будут снижаться, если снизится цена на оригинальный препарат или его другие дженерики. При этом цены на лекарства будут отслеживаться не только в России, но и в 12 референтных странах. Минздрав уверен, что такие меры сократят расходы на лекарственное обеспечение больных и в аптеках подешевеют лекарства из перечня ЖНВЛП.

Скорее всего, искусственное ограничение цен пагубно скажется на производителях и потребителях. Производители понесут издержки сразу по трем направлениям. Им придется отказаться от части прибыли за счет снижения цен. Придется перерегистрировать текущие цены. И постоянно мониторить изменения цен на препараты сразу в нескольких странах. 


ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:


Из-за потери рентабельности с российского рынка уйдут некоторые производители и препараты — сократится ассортимент лекарств в аптеках. Чтобы компенсировать выпадающие доходы, производители поднимут цены на препараты, не входящие в список ЖНВЛП — снова удар по потребителю. 

Обязательная маркировка лекарств настигнет фармрынок в 2020 году. Каждый продаваемый в России препарат будет заноситься в единую базу мониторинга. А на каждой упаковке появится специальный код, по которому можно проверить состав и производителя. Так правительство планирует бороться с фальсификатами и некачественными препаратами. Однако меры усиленного контроля могут привести к росту цен. Обязательная маркировка — дополнительные расходы для производителей. Эти расходы будут закладывать в стоимость продукции. 

В конце ноября заработает новый порядок ввоза и регистрации лекарственных препаратов, в том числе дженериков. Дистрибьюторов обяжут предоставлять в Росздравнадзор сертификаты производителей и подтверждать соответствие препаратов  требованиям, установленным при их регистрации. От новых лекарств, впервые произведенных или ввозимых в РФ, будут требовать протоколы испытаний. Препараты без соответствующей «аккредитации» будут изыматься до предоставления разрешающих документов. 

Как проверить качество дженерика

На текущий момент врачам доступны два способа проверки: проверять препараты в базе надзорного органа и посмотреть отзывы потребителей. 

Большую базу препаратов вы найдете на сайте Федеральной служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Врачу доступна информация из 13 источников:

Дженерики на фармацевтическом рынке: сложности и противоречия применения

Чтобы быть в курсе последних данных о качестве препаратов, придется постоянно отслеживать информационные письма:

Дженерики на фармацевтическом рынке: сложности и противоречия применения

Отзывы потребителей можно найти на специальных порталах, например otzovik.com или irecommend.ru. В сравнении с сайтом Росздравнадзора, эти порталы гораздо удобнее. Забиваете в поисковой строке название препарата и читаете отзывы потребителей:

Дженерики на фармацевтическом рынке: сложности и противоречия применения

На порталах потребители препаратов делятся опытом применения. Рассказывают о результатах, побочных эффектах, эффективности. Возможно, часть отзывов пишется на заказ — по указке производителя или его конкурентов. Но наверняка врач отличит фальшивый отзыв от настоящего. 

Возможно, с введением обязательной маркировки появится база разрешенных и запрещенных препаратов с удобной навигацией.


ЭКСПЕРТ ГОВОРИТ
Нина Ботерашвили, президент медицинского холдинга МЕДИКА

Дженерики на фармацевтическом рынке: сложности и противоречия применения

О компании: Сеть многопрофильных центров МЕДИКА включает в себя кардиоцентры, клиники эстетической медицины, центры лучевой диагностики, центры медицины плода и центры планирования семьи, а также социальную аптеку. Сфера деятельности медицинских центров – оказание медицинских услуг экспертного класса. 

Да, мы используем дженерики. В наших социальных аптеках имеются препараты, по ценовой категории рассчитанные на самые разные слои населения. Но если говорить о дженериках, то среди них мы предпочитаем брать не самые дешевые, а наиболее качественные препараты последнего поколения. Либо те дженерики, которые уже испробованы, и их безопасность и эффективность была подтверждена опытным путем. Кроме того, мы проводим ежедневный контроль препаратов на основе данных по фальсификатам, опубликованных на сайте Росздравнадзора.

Является ли препарат дженериком или нет – определяем по составу. Мы как специалисты должны ориентироваться в производителях и знать, какая фирма – оригинальный производитель. Действующее вещество (международное непатентованное наименование) в препаратах одно и то же, а уж торговые наименования могут быть разные.

logo
×

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.