Директор клиники

Проверка Росздравнадзора

  • 21 августа 2019
  • 667
  • Средний балл: 0 из 5
Проверка Росздравнадзора
https://www.pexels.com

Проверка Росздравнадзора медицинских учреждений – серьезное мероприятие, к которому надо готовиться основательно. В этом материале мы расскажем, кого и как проверяет ведомство, какие есть полномочия у инспекторов. Так же вы узнаете, на что нужно обратить внимание во время визита и после, как защитить свои интересы и избежать наказания. Здесь же вы найдете ссылки на планы проверок, нормативные документы и законы.

К чему готовиться медицинским учреждениям в 2019 году

Полномочия по проведению проверок медицинских компаний перешли к Росздравнадзору 3.10.2016г.

Контролировать качество работы и уровень оказываемых услуг помогут смс-опросы пациентов клиники и система отзывов о работе врачей. В этом вам поможет программа Клиника Онлайн.

Контроль качества

Исчерпывающая информация о планах и сроках проведения проверок медицинских учреждений выкладывается на сайте Росздравнадзора в конце декабря текущего года. 

Кого проверяет Росздравнадзор

У ведомства есть полномочия для аудита следующих организаций:

  • Поликлиник, стационаров, учреждений другого типа в медицинской сфере;
  • Аптек;
  • Компаний, которые занимаются оптовой торговлей лекарств;
  • Иных лиц, ООО и ИП, деятельность которых связана со здравоохранением.

Полномочия инспекторов

Проверяющие имеют право на:

  • открытый доступ на территорию медицинского учреждения при проверке Росздравнадзора;
  • копирование бумаг проверяемого субъекта;
  • профилактику правонарушений и ограничение работы;
  • изучение документов больницы (компании);
  • запрос информации, касающейся аспектов процедуры;
  • относительно проведения экспертиз – оценку соответствия требованиям закона;
  • оценка соответствия занесенных в санитарные книжки записей требованиям закона.

Что делать, если в стоматологию пришли проверяющие после жалобы пациента


Сфера полномочий ведомства делится на несколько пунктов:

  1. Контроль от лица государства.
  • Оценка безопасности и уровня качества медицинской деятельности посредством проверок;
  • За оборотом изделий, применяемых в медицине;
  • За уровнем цен на лекарства, входящие в перечень жизненно важных препаратов;
  • За обращением лекарств;
  • Проверяет достоверность статистики, которую предоставляют работающие в мед. сфере организации;
  • Контролирует реализацию программ модернизации в субъектах страны;
  1. Контролирует органы, осуществляющие выплаты «почетным донорам России», а также привлекает к ответственности за отсутствие выплат.
  2. Занимается мониторингом цен и следит за ассортиментом жизненно важных препаратов. Оценивает безопасность зарегистрированных медицинских изделий. Регистрирует факты и обстоятельства вреда изделий.
  3. Лицензирует некоторые виды деятельности.
  4. Выдают: 
  • Разрешение транзита сильнодействующих веществ, если они не входят в состав психотропных и наркотических препаратов;
  • Лицам с полученным мед или фарм. образованием в других -  странах выдают сертификат специалиста;
  • разрешение на ввоз веществ с наркотическими и психотропными свойствами;
  • изделиям в целях гос. регистрации дают разрешение на ввоз. 
  1. Регистрируют медицинские изделия.
  2. Ведут госреестр предприятий, выпускающих продукцию и регистрирует сами мед изделия;
  3. Размещают данные о результатах аудита безопасности лекарств.
  4. Инспектируют предприятия, работающие в сфере полномочий.
  5. Осуществляют прием и рассмотрение обращений граждан.
  6. Выполняют другие функции, регламентированные положением о Росздравнадзоре. 

Обязанности проверяющих

Нормативными актами описываются обязанности инспекторов при проверках Росздравнадзора. Сфера их влияния ограничена регламентами.


Что делать, если в клинику пришла полиция


В обязанности сотрудников входят:

  • осуществление аудита на основании приказа вышестоящего руководителя;
  • следование законам РФ;
  • своевременное предупреждение нарушений закона;
  • во время аудита – обязаны предоставить служебное удостоверение;
  • не должны препятствовать руководителю субъекта аудита наблюдать за действиями проверяющих;
  • поддерживать интересы юридических лиц;
  • предоставить главе организации всю документацию касательно ревизии;
  • уведомить представителей больницы о результатах проверочного мероприятия;
  • в случае протеста медицинского учреждения при проверке Росздравнадзора – предоставить аргументацию своих решений;
  • записывать детали мероприятия в журнале.

Направления проверок

Специфика деятельности предприятия определяет направление ее ревизии. Например, это может быть:

  • уровень безопасности медицинского оборудования;
  • выдача лицензий на деятельность в сфере медицины;
  • оценка безвредности трудовых условий;
  • соответствие принятых мед. стандартов в регионах;
  • оценка проведения экспертиз, осмотра пациентов в соответствии с разработанными правилами;
  • исполнение локальных и ведомственных правил контроля;
  • по отношению к мед. работе – исполнение принятых лимитов.

Что проверяет Росздравнадзор

Требования Росздравнадзора при проверке ЛПУ включают пункты:

  • Соответствуют ли нормам условия хранения препаратов;
  • Присутствие нужных сертификатов;
  • Факт лекарственного учета;
  • У главврача – существование приказа о назначении;
  • Факт существования документов учредителей;
  • Выполнение норм санитарно-эпидемиологического характера;
  • Наличие бумаг о праве собственности или аренде;
  • Договоры на тех обслуживание или ремонт с иными фирмами.

проверка росздравнадзора медицинских учреждений

https://www.pexels.com

Что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях кроме этого? Читаем далее.

  1. Образование медиков. Первым проверке в ЛПУ подвергается главврач, стаж работы которого определяется сроком не менее 5 лет. Глава больницы должен пройти курс по теме «Организация здравоохранения». Для специалистов со средне-специальным мед образованием обязательно наличие сертификата. Кроме этого проверяются и другие бумаги учреждения: дипломы о специальном образовании, должностные инструкции, корректность оформления трудового контракта, иных свидетельств.
  2. Лицензию и санитарно-эпидемиологическое заключение. Документы должны быть тождественны.
  3. Надзор исполнения стандартов в медицине. Изучаются основные бумаги, грамотность оформления отчетов, оснащенность документов.
  4. Доступность информации о мед. услугах. Зачастую, это контроль ФЗ «О защите прав потребителей». Локальные документы размещаются на видном месте. Проверка частных медицинских организаций обязывает  клинику делать информацию о врачах публичной. Обязательно наличие согласия пациентов на вмешательства в письменной форме. 

Плановые проверки Росздравнадзора в 2019 году

В текущем году процедура коснется аптек и ряда других учреждений. Аудит планового характера осуществляются в рамках утвержденного плана. За принцип берется риск-ориентировочная система. Она состоит в следующем (согласно п. 17 Постановления правительства от 15.10.2012 № 1043):

  1. Предпринимателям с деятельности значительной степени опасности – периодичность раз в 36 месяцев.
  2. Лица, занимающиеся деятельностью с низкой категорией риска, освобождаются.
  3. Предприятия, работающие с умеренной категорией риска, проверяются раз в 6 лет.
  4. Со средним риском – раз в 5 лет.

Скачать план на 2019 год можно на сайте Росздравнадзора. Сообщение о плановой проверке направляет по электронной почте или обычным письмом (или звонком) за 3 дня до ревизии.

В Едином реестре на сайте Генпрокуратуры также можно найти данные о предстоящем плановом визите инспекторов. Критериями для поиска могут быть: номер проверки; ИНН предприятия; наименование органа контроля.

Категория риска

 C 2018 года Минздрав перешел на выборочный метод. Теперь частота визитов зависит от категорий риска. Правила присвоения категорий описаны в постановлении правительства РФ от 16.08.2016 № 806. Показатели рассчитываются с помощью математической модели, разработанной экспертами ФГБУ «ЦМИКЭЭ» и профильными сотрудниками.

Первыми оцениваются виды оказываемых клиникой услуг (на которые есть лицензия). Каждой услуге присвоен свой показатель (постановление №801 от 05.07.2017 г.). Он зависит от: видов оказываемой медпомощи, условий оказания и возможных осложнениях при нарушении требований. Сумма показателей по каждой медицинской услуге и есть группа риска медучреждения.

С текущего года на категорию будут влиять итоги аудита за последние 2 года. Если больница не выполнила предписание ведомства и получила административный штраф – группа риска повышается. Каждый год ведомство будет пересчитывать принадлежность к группе риска.

Для проверки частных и бюджетных медицинских организаций их разделили на 6 категорий риска:

  1. Чрезвычайно высокая категория проверяется раз в год. Значение рискового показателя выше 453 900 (баллы).
  2. Высокий. Раз в 1 – 2 года. Показатель от 280 901 – 453 899.
  3. Значительная. Один раз в 3 года. 172 301 – 280 900.
  4. Средний. Раз в 5 лет. Баллы – 89 101– 172 300.
  5. Умеренный. Не чаще 1-го раза в 6 лет. 21 300 – 89 100.
  6. Низкий – освобождены от ревизий. Меньше 21 300.

Чек-лист Росздравнадзора

Чек-листы – это опросники со списком параметров и контрольных вопросов. Чек-листы утверждены приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450. Приказ вступил в силу в конце января 2018 года. В нем приведены 6 форм проверочных листов.

Ведомство разбило объекты надзора и контроля на несколько групп. Опросные листы формируются индивидуально для каждой группы.

В число категорий объектов контроля входят:

  • медицинские организации;
  • внебюджетные гос. фонды;
  • фирмы, обслуживающие медицинскую технику;
  • учреждения фармацевтического профиля;
  • отечественные и иностранные (представители) производители мед. изделий;
  • местное самоуправление и органы государственной власти.

Важно
Для аптеки, находящейся на территории поликлиники, в ходе аудита применяются два чек листа – для фармацевтической деятельности и мед учреждения.


Скачать формы проверочных листов Росздравнадзора

Какие документы запрашивают

Полный перечень документов:

  • Устав юрлица.
  • Бумаги главврача: приказ о назначении, должностная инструкция, трудовой контракт.
  • Штатное расписание в год инспекции, положения о структурных подразделениях, инструкции по каждой должности.
  • Карточки пациентов.
  • Документы на право собственности строений и сооружений, в которых производится вся лицензированная деятельность.
  • Бумаги, подтверждающие присутствие у предприятия приборов, инструментов и иного оборудования, которые используются в работе и зарегистрированы в установленном порядке.
  • Бумаги об образовании: среднем (высшем), дополнительном (копии); копии трудовой книжки, с подтверждением стажа работы директора и его заместителя, а также иных лиц, отвечающих за работу организации.
  • Бумаги, которые удостоверяют наличие работников со средним, высшим, дополнительным образованием и сертификатами в учреждении: рабочий график в месяц ревизии, учетный табель рабочего времени, инструкции по должностям, копии бумаг об образовании с соответствием занимаемой профессии, трудовые контракты.
  • Свидетельство подтверждения контракта с лицами, которые проводят техническое обслуживание оборудования. Они должны иметь квалификацию и должное образование. Также это может быть договор с фирмой, у которой есть лицензия на эти работы.
  • Свидетельства, о наличии собственного контроля безопасности и качества услуг: приказ о создании врачебной комиссии, бумаги, удостоверяющие деятельность комиссии.

Какие документы нужны для стоматологической клиники, чтобы работать безопасно


  • Внутренние документы клиники, регламентирующие оказание платных услуг (приказы, прайсы), бумаги на больных, которым были оказаны платные услуги за период последних 3-х месяцев.
  • Положения о внутреннем порядке проведения экспертизы о временной нетрудоспособности. Также документы о проф. подготовке членов комиссии, проводящих эту процедуру.
  • Бумаги, удостоверяющие выполнение правил регистрации действий, связанных с оборотов лекарств, которые подлежат количественно-предметному учету в специальных журналах.
  • Медицинская документация, соответствующая текущей деятельности больницы.
  • Журнал, фиксирующий показатели температуры и влажности.
  • Журнал главврача, в котором отражаются факты личного приема граждан.
  • Если были обращения – бумаги их рассмотрения.
  • Для технического обслуживая профильной техники должна быть записка с пояснениями организации от проведении этих работ;
  • Журналы тех. обслуживания и договоры на технический контроль аппаратуры за текущий и предшествующий годы.
  • Формы статистики №30 «Сведения о мед. организации» и №14. Учитывается форма за предыдущий год, сданная в гос. органы.
  • По основному бюджету ведомость оборота – перечень аппаратуры. Медицинские изделия и техника должны быть зарегистрированы в РФ и получены соответствующие документы подтверждения.
  • По программе модернизации здравоохранения – приказы о выполнении мероприятий.
  • Данные о капитальном ремонте, с бумагами, подтверждающими результаты работ.
  • Списки оборудования в рамках программы модернизации, которое уже принято в больнице или ожидается. Смотрятся акты приемки, сертификаты, акты ввода в эксплуатацию и др.
  • На осуществление работ по ремонту – список гос. контрактов со сроками исполнения, объемом работ и указанием подрядчика. Если работы уже проведены – акты их выполнения.
  • контракты на тех. обслуживание и акты сервисного обследования аппаратуру за год проведения инспекции. Контракты на ревизию измерительных средств – измерения параметров воздуха, сведений о проверке средств измерения.
  • Приказ о выплатах стимулирующего характера врачам и среднему медперсоналу, оказывающему амбулаторную помощь.
  • К трудовым договорам – дополнительное соглашение лицам, для которых предусмотрены стимулирующие выплаты.
  • Должностные инструкции: технического инженера по обслуживанию изделий; лица, ответственного за безопасность и мед технику.
  • Акты начала работы техники и ревизии её тех. состояния.
  • Заключение от санитарно-эпидемиологических служб.
  • Бумаги, подтверждающие проф. подготовку сотрудников, обслуживающие мед оборудование.
  • Формуляры на технику.

Что такое плановые проверки

Периодичность проведения плановых проверок – раз в 3 года. Подготовка к проверке Роздравнадзора происходит заблаговременно. Руководитель организует внутренний аудит. Контролируется наличие всех необходимых бумаг.

Основанием проведения может стать:

  • Жалобы на мед предприятие;
  • Для выявленных ранее нарушений – истечение срока их исполнения;
  • Приказ главы проверяющего ведомства на основе поручения Президента.

Важно
Анонимные жалобы на учреждение или врачей не могут стать основанием для ревизии.


На внеплановую проверку должно быть распоряжение прокуратуры. Предприятие предупреждается за 24 часа до прибытия инспектора. Основания для срочного визита:

  • Несоблюдение требований закона.
  • Есть угроза причинения вреда.
  • Другие нарушения, требующие срочной инспекции.

Срок аудита в общем случае не должен превышать 20 рабочих дней. Длительность проведения выездной сессии для представителей малого бизнеса – не более 50 часов и 15 часов для микро предприятия. Приостановление аудита допускается на срок до 10 дней для получения дополнительной информации и документов.

Организации, работающие в нескольких регионах страны, проверяются не более 60 дней (суммарно). Для каждого подразделения сроки устанавливаются отдельно.

Результат проверки

Если в ходе аудита в медицинском учреждении выявляются нарушения, принимаются следующие меры:

  • выдается предписание об устранении нарушений. Ознакомиться с ними можно на сайте Роздравнадзора;
  • недобросовестные специалисты привлекаются к ответственности;
  • оформляется протокол в случае административного нарушения;
  • по результатам аудита документы могут быть переданы в прокуратуру.

Как оспорить результаты проверок

Можно обжаловать вынесенное ведомством наказание, поскольку полномочия Росздравнадзора при проведении проверок все-таки имеют определенные ограничения. Следуйте следующему алгоритму:

Выявите ошибку в работе контролеров. Итоги инспектирования с процессуальными нарушениями аннулируются судом. Список грубых просчетов проверяющих можно посмотреть в законе от 26.12.2008г. №294-ФЗ. Выделим некоторые пункты перечня

  • Выход контролеров за пределы правового списка. В распоряжении о проверке четко указывается правовое основание. Полномочия Росздравнадзора при проведении проверок ограничены списком. За его пределы контролерам выходить нельзя.
  • Отсутствие в акте прописанных норм, которые нарушило предприятие. Если не указана причина нарушения – исполнить предписание ведомства невозможно.
  • Нарушен исковой срок давности. Если со времени административного нарушения прошло больше года – вынесенное постановление будет недействительно (ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ). Для длительного правонарушения сроки исчисляются со дня установления нарушения.
  • Несвоевременное уведомление о дате проверки. Итоги инспекции можно отменить, если вас не предупредили за 3 дня до визита.

Ведите вести свой протокол проверки, фиксируйте все действия инспекторов.

Обжалуйте итоги проверки. Отменить наложенные взыскания может Минздрав РФ или суд. Для этого надо написать заявление. 

В заявлении тщательно указываются доводы, описываются действия инспекторов, превысивших Полномочия Росздравнадзора при проведении проверок. В подобных делах лучше ссылаться на похожие прецеденты в практике судов. Например, решение Арбитражного суда г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 2 июня 2017 г. по делу № А56-2938/2017 о неверной классификации нарушений, выявленных в ходе аудита.

Для замены штрафа на предупреждение следует изучить пункты статьи 4.1.1 Кодекса РФ об административных правонарушения. Должны быть выполнены все условия для замены штрафа. Если сумма штрафа неприемлема – в протоколе надо указать это. Уменьшение суммы штрафа можно оспорить в сторону ее уменьшения. Для этого надо привести весомые доводы, например о финансовом кризисе в организации. 

Штрафы Росздравнадзора проверка клиники

За конкретные нарушения избежать штрафа практически невозможно. Например, если у врачей отсутствуют сертификаты, больному отказали в оказании медпомощи или в больнице применяют просроченные лекарства.

Резюмируем

  1. Проверка Росздравнадзора  касается всех организаций, работающих в сфере медицины.
  2. Частота проверок зависит от категории риска – от раза в год до полного освобождения от процедуры.
  3. О внеплановом визите предупреждают за 24 часа.
  4. Полномочия Росздравнадзора при проведении проверок имеют вои ограничения.
  5. Результаты проверки можно обжаловать в суде. Для этого надо выявить ошибки в действиях инспекторов. 
logo
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.