Директор клиники

СОП по хранению термолабильных лекарственных препаратов

26 августа 2019
1364
Средний балл: 5 из 5
хранение термолабильных лекарственных средств
https://ru.freepik.com

Термолабильные лекарственные препараты в аптеках должны храниться в специальных фармацевтических холодильниках, а стандартные операционные процедуры должны протоколироваться в виде инструкций – таково требование Приказа Минздрава №647н. Из нашей статьи вы узнаете, как составить СОП с соблюдением порядка хранения термолабильных препаратов, как использовать холодильные установки и регистрировать температуру.

Термолабильные препараты требуется содержать в холодильных камерах/холодильниках, установленных в специальных помещениях. Согласно закону, нужно использовать специальные фармацевтические холодильники (либо холодильные устройства для кровезаменителей, крови и препаратов на ее основе).

Вести учет термолабильных лекарственных препаратов можно в удобной программе Клиника Онлайн.

Получить демо-версию

Процесс хранения и его организация должны, в свою очередь, отвечать требованиям СОП – стандартной операционной процедуры.

Кратко о СОП

СОП в аптеке и клинике – это официальная инструкция, включающая весь алгоритм операций/действий сотрудника при выполнении определенных рабочих функций. Существуют СОП по хранению препаратов, приемке лекарств, по их утилизации. В том числе, должны разрабатываться СОП, где указан порядок хранения термолабильных лекарственных средств. Цель СОП – формирование четкой, отлаженной, безопасной работы фармацевтической организации.


Полезный файл


Составление СОП возможно как непосредственным руководителем компании, так и нанятым сотрудником, и сторонней компанией. Утверждать документ имеет право только руководитель. На сегодняшний день составление СОП для ряда процедур обязательно – это регламентируется Приказом Минздрава №647н от 31-го августа 2016-го года.

Порядок использования холодильников

Термолабильные препараты клиника и аптека обязаны хранить в ходильных камерах или холодильниках в отдельных помещениях. Согласно требованиям действующего законодательства, необходимо использовать фармацевтические холодильники, либо же специальные установки для крови. Переход на новый вид оборудования не требуется осуществлять одномоментно – до тех пор, пока старая техника работает исправно, ее можно применять. Обязательное условие – на такую технику должен иметься паспорт. В случае плановой или внеплановой проверки инспектор потребует его предъявить.

хранение термолабильных лекарственных средств

https://ru.freepik.com


Правила хранения лекарственных средств в клинике и аптеке 


Производители фармацевтических холодильников дают гарантию, что внутри камер обеспечивается одинаковая температура в каждой точке. Какая именно температура, зависит от типа установки – это прописано в технической документации, которой оборудование сопровождается. Диапазон температур обычного холодильника может составлять от +8 до +15 градусов – таким образом, хранить в нем лекарства с условием +5 градусов нельзя. Кроме того, обычное оборудование не обладает стабильной температурой – в разных частях камеры она может различаться. Около дверцы открывания температура будет выше, около морозильной камеры – ниже.

Подтверждение режима хранения

Проверка стандартного холодильника определяется следующим образом:

  • приобретаются измерительные приборы – термометры или терморегистраторы (они должны пройти процедуру обязательной поверки измерений, калибровку и сертификацию – таковы требования приказа Минпромторга №1815 от 2-го июля 2015-го года);
  • с помощью приборов измеряется температура на каждой полке отдельно, далее она фиксируется в технической документации аптеки;
  • в соответствии с полученными результатами ведется хранение термолабильных препаратов.

Алгоритм соблюдения температурных режимов

Соблюдение температурного режима, указанного в первичной и вторичной упаковке, аптека должна осуществлять неукоснительно. Если изготовитель не указал точные данные и не дал примерного температурного диапазона (а просто указал «холодное место» или «прохладное место»), следует изучить ОФС 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» 8-й Государственной фармакопеи. Данная фармакопейная статья содержит такие данные:

  • под холодным местом понимается температура от +2 до +8 градусов, заморозка не допускается;
  • прохладное место – от +8 до +15 градусов;
  • хранение термолабильных препаратов в морозильной камере предполагает температуру от -5 до -18 градусов;
  • условия глубокой заморозки предполагают температуру ниже -18 градусов.

Обращение медицинских изделий в частной клинике 


Если инструкция к препарату содержит указание конкретной температуры, а не диапазона, то его необходимо соблюдать в обязательном порядке. К примеру, если изготовитель указал «хранить в холодном месте до +4 градусов», это означает, что допустимо содержать препарат в холодильнике с температурным режимом от +2 до +4. То есть, требования производителя важнее, чем требования ОФС – это нужно учитывать при организации работ и при составлении СОП по хранению термолабильных препаратов.

Отклонение от требований

Отклонение от предусмотренных температур возможно, но только при условии соблюдения следующих норм:

  • отклонение однократное;
  • период отклонения составил не более одних суток.

Воздействие низких температур

Чрезмерно низкая температура может сделать лс непригодным для использования. Хранение настоек при температуре ниже +8 градусов меняет их физические и химические свойства.

Как проводить уборку в помещении, где хранятся лекарственные препараты

Также при замерзании меняются и не восстанавливаются при дальнейшем согревании физические свойства следующих средств:

  1. инсулин;
  2. формальдегид;
  3. натрия гидрокарбонат.

хранение термолабильных лекарственных средств

https://ru.freepik.com

Запрещается замораживать препараты, которые расфасованы в ампулы и стеклянные флаконы – это связано с тем, что первичная тара разрушается от воздействия низких температур.

Правила регистрации температуры

В СОП по хранению термолабильных препаратов в обязательном порядке указывается, каким образом и с какой периодичностью необходимо снимать показания с термостатов в холодильниках. В соответствии с нормами закона делать это требуется дважды в день.

Если аптечное оборудование оснащено электронными терморегистраторами, то делать это вручную необязательно – устройства будут самостоятельно считывать информацию и вносить ее в архив. Впрочем, сотрудники аптеки должны осуществлять мониторинг архива два раза в день – контроль нужен, чтобы сразу же установить нарушение в работе того или иного холодильника.

Журнал регистрации

Важным документом для правильного хранения термолабильных лекарственных средств в аптеке является журнал регистрации – если электронных регистраторов не имеется, то он ведется на бумажном носителе (может дублироваться в электронном виде на ПК). Ниже прописаны основные требования к ведению журнала:

  1. Для разных холодильников необходимо вести отдельные журналы (или электронные архивы).
  2. Если используются обычные холодильники, то требуется вести регистрацию отдельно для каждой полки.
  3. Полки и термометры/термостаты должны быть пронумерованы.
  4. Карты и журналы регистрации фармацевтическая компания должна хранить в течение двух лет.

Регистрация в выходные дни

Установка электронных регистраторов значительно упрощает снятие показателей в выходные дни – сотруднику/руководителю аптеки не нужно будет приходить в выходной день, чтобы проверить параметры. Если режим будет нарушен, на указанные телефоны будут высланы смс-сообщения с информацией об этом.


Как вести журнал учета срока годности лекарственных препаратов


В СОП в обязательном порядке вносятся сведения о правилах регистрации температурного режима – в ходе экспертизы инспектор всегда проверяет этот раздел документа.

Где хранить термолабильные препараты

Помещениям в аптеке присвоены категории – согласно им, должны соблюдаться определенные условия доступа. На примере психотропных и наркотических средств можно рассмотреть особенности их сохранения в помещениях четырех категорий:

  • Первая и вторая категории. Помещения оснащаются запирающимися холодильниками. Специальная зона отделена от остальных решеткой с замком.
  • Третья категория. Препараты размещают в зоне с холодильными камерами, отделенной решеткой/дверью с замком.
  • Четвертая категория. Используются термоконтейнеры внутри запирающихся сейфов.

Если речь идет о местах временного хранения, то также используются термоконтейнеры. Все процедуры по хранению и учету лексредств можно значительно облегчить, если работать в удобной программе.

Особые требования к хранению

Также существуют отдельные правила хранения не только термолабильных лекарственных средств. Предъявляться отдельные нормы к хранению препаратов следующего типа:

  • Светочувствительные препараты. Их необходимо упаковывать в светозащитную оболочку и содержать вдали от солнечного света.
  • Средства, выделяющие газы при повышенной влажности/контакте с водой. Для них требуется организовать условия с влажностью воздуха не более пятидесяти процентов при комнатной температуре. Чтобы создать подобные условия, может потребоваться приобретение осушающих веществ.
  • Препараты с гироскопическими свойствами. Для них нужна герметично закупоренная стеклянная тара и относительная влажность воздуха не более 50%. Необходимо исключить проникание в контейнер/помещение газов.
  • Летучие лекарства (либо с наличием в составе летучего растворителя). Содержать такую продукцию следует в прохладном месте, в непроницаемой упаковке, защищенной от улетучивания веществ (четкая информация включена в фармакопейную статью или технические документы, сопровождающие материал/вещество).
  • Фармацевтические субстанции с кристаллизационной водой. Как и вещества с гироскопическими характеристиками, они должны содержаться в закупоренной таре при температуре от +8 до +15 градусов и влажности не больше 60 градусов.

Как определить, требуется ли СОП для конкретного процесса

СОП по хранению лекарств требуется практически всегда – это установлено законодательными актами. Кроме того, «СОПировать» следует любой процесс, который является важным для аптеки. Таким образом, нужно составлять СОП и на хранение, и на приемку товара – в таком техническом документе необходимо прописывать каждый шаг сотрудника, чтобы работа была выполнена полноценно и правильно.


Возможно, вам будет полезно

СОП по стоматологии

СОП по физиотерапии


Отдельный вопрос, который должен задать себе руководитель – охватывать ли одним СОП все препараты, создавать ли отдельный документ для каждого или разделить продукцию на схожие по своим характеристикам группы? Практика показывает, что лучше всего создать следующие СОП:

  • основные требования (общий документ);
  • по хранению препаратов в холодных условиях;
  • для иммунобиологических препаратов;
  • для карантинной зоны;
  • для выявления контрафактных, поддельных, а также завершивших свое действие лекарств.

Стоит отметить, что Правила надлежащей аптечной практики, в частности пункт №66, включают информацию, что фальсифицированные и контрафактные лекарства требуется хранить в отдельном от остальной продукции помещении для её защиты. Полная изоляция такой продукции – залог успешного и легитимного функционирования аптеки.

logo
×

Простите, что прерываем ваше чтение

Чтобы защитить авторские права редакции, многие статьи на нашем сайте доступны после регистрации.

Предлагаем вам зарегистрироваться и продолжить чтение. Это займет всего полторы минуты.

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
через социальную сеть
Зарегистрироваться
×
Простите, что прерываем загрузку

Чтобы защитить авторские права редакции, некоторые файлы на нашем сайте доступны после регистрации.

Предлагаем вам зарегистрироваться и продолжить скачивание. Это займет всего полторы минуты.

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
через социальную сеть
Зарегистрироваться
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.