Директор клиники

Маркировка медицинских изделий по ГОСТу

12 сентября 2019
368
Средний балл: 0 из 5
Маркировка медицинских изделий по ГОСТу
https://ru.freepik.com

В нашей публикации мы рассмотрим, каким образом производится маркировка медицинских изделий в соответствии с ГОСТом. Мы поговорим о законодательной базе, а также о том, какие сведения о фирме-производителе необходимо указывать и каким образом эта информация должна размещаться.

Нормативные требования к маркировке медицинских изделий

В настоящее время область использования изделий медицинского характера регламентируется рядом правовых актов:

  • Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 No 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14.10.2013 No 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».

Но в перечисленных законодательных актах не указаны условия, предъявляемые к маркировке медицинской продукции.

Вести учет медицинских препаратов удобно в программе Клиника Онлайн. 

Учет медикаментов

Обратимся к Письму Росздравнадзора от 07.10.2015 No 01И-1639/15 "О символах, применяемых при маркировке медицинских изделий иностранного производства», где можно найти следующее:

  • с 1 июля 1998 г. на территории России действует запрет на реализацию привозной продукции, если на них не указаны сведения на русском языке. Размещение этих сведений входит в обязанности компаний или индивидуальных предпринимателей, которые ввозят товар в страну;
  • если маркировка товара была нарушена, поставщик может устранить это нарушение, используя принятые для этого товара методы. Главное условие – это наличие всех необходимых документов, которые доказывают факт соответствия товара определенным требованиям.

Для того чтобы разобраться в требованиях к маркировке изделий медицинского назначения (имн), необходимо также обратиться к таким документам, как:

  • Постановление Госстандарта РФ от 16.01.2003 No 10-ст "О принятии и введении в действие рекомендаций по стандартизации" («Об утверждении Общих требований к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50. 1. 04-2003»);
  • Приказ Росстандарта от 04.06.2014 No 499-ст «Об утверждении национального стандарта» ("ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования"). Этот стандарт, к примеру, предусматривает, что серийный номер товару присваивает его разработчик.

Как убирать помещение с медицинскими препаратами


Какие сведения указывать на этикетке

Для начала определимся с термином «маркировка». Итак, маркировка – это данные, которые предоставляются разработчиком и которые связаны с данным изделия медназначения. Они должны быть либо каким-то образом прикреплены к изделию либо размещены на его упаковке.

гост маркировка медицинских изделий

https://ru.freepik.com

Согласно «Постановлению Правительства РФ от 19.01.1998 No 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров...», на изделиях медицинского характера необходимо указывать данные о производителе; номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие и дату его выдачи; информацию о назначении, о методе и способах применения, об эффективности действия и возможных противопоказаниях.

Сведения о лекарстве на упаковке

Перечень требований к маркировке и упаковке медицинских изделий обозначен в Решении Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 No 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» (действует с 22.01.2016 г.). Данный документ предусматривает обязанность производителя размещать сведения об изделии в его маркировке и в документах к нему. Кроме того, маркировка должна располагаться либо на самом изделии, либо на его упаковке (также возможен вариант дублирующего расположения информации). Возможно нанесение любой маркировки на изделие, его упаковку или инструкцию, если это влияет на четкость и качество маркировки.


Правила хранения лекарственных средств


В каждой стране к маркировке товара предъявляется важное условие: текст должен быть на родном языке этой страны. Это условие может вызвать ряд проблем и денежных затрат, связанных с переводом и особенностями оформления упаковки. Использование общепринятых символов в маркировке поможет решить эти проблемы.

Поэтому ГОСТом предусмотрено использование специальных символов при маркировке медицинских изделий. Допустимо применять только символы, если требованиями не предусмотрен сопроводительный текст.


Важно
Если у изделия небольшие габариты либо какие-то специфические особенности, разрешается не размещать маркировку на само изделие.


Итак, какая информация должна содержаться в тексте, размещаемом прямо на изделии?

  • название фирмы-производителя. Возможно также размещение товарного знака.
  • название продукта.
  • размер и вес.
  • электропитание.
  • при необходимости – заводской номер изделия.
  • дата выпуска (в том числе год).
  • срок хранения либо дата окончания срока хранения.
  • наименование нормативно-правового акта, чьим требованиям должен соответствовать продукт.
  • знак обращения.

Кроме того, возможно указывать дополнительную информацию, соответствующую сопроводительной документации производителя.


Учет медикаментов в больнице


Маркировка медицинских изделий по ГОСТу: способы нанесения

  1. Сведения на изделиях медицинского характера необходимо наносить при помощи рельефного метода. Это может быть тиснение, гравировка, литье или штамповка. Кроме того, возможен вариант использования специальных пиктограмм, либо нанесение информации несмываемой краской на само изделие;
  2. Размещенные в маркировке данные должны быть легко читаемы, а также не стираться в разных ситуация: при хранении, транспортировке, продаже и использовании продукции.

Важно
Главное условие ГОСТа – это использование на маркировке медицинских изделий русского языка. В качестве дополнения допустимо указание информации на других языках.


Согласно Письму Минздрава РФ от 24.04.2004 No 293-22/34 «О маркировке изделий медицинского назначения», ответственность за оформление маркировки и упаковки медицинских изделий лежит на изготовителе.

Кроме того, информацию об условиях продажи изделий медицинского характера можно найти в Письме Росздравнадзора от 28.07.2014 No 01И-1107/14 "О рекламных и сопроводительных материалах на медицинские изделия". В этом документе говорится о том, что данные в сопроводительных и рекламных материалах (включая размещенные в Интернете) должны совпадать с данными, указанными в регистрационных удостоверениях и досье. Таким образом, поставщики имн должны регулярно проверять соответствие этих данных, а в случае необходимости устранять выявленные несовпадения.


Оперативный мониторинг лекарственных средств


Новые требования к маркировке медицинской продукции в 2019 году

Только за последние несколько месяцев 2018 года Росздравнадзором были изданы 147 писем, где шла речь о медицинских изделиях, находящихся в использовании с выявленными нарушениями нанесения маркировки. Наличие подобных нарушений приводит к необходимости проведения разработчиками отзывных кампаний и замены недоброкачественной медицинской продукции.

маркировка медицинских изделий требования 2019

https://ru.freepik.com

Но не всегда ответственность лежит на фирме-изготовителе. Например, в ряде случаев были обнаружены ситуации, когда медучреждения экономят на техническом обслуживании медицинского оборудования. Кроме того, сопроводительные документы на используемые медицинскую продукцию может быть и вовсе утеряна.


Факт
Нормы Евразийского экономического союза предполагают иную трактовку фразы «недоброкачественное изделие», чем это предусмотрено российским законодательством. Так, международные стандарты полагают, что подобный продукт является небезопасным, поскольку не отвечает требованиям. Тогда как в России товар могут признать неопасным, но низкосортным.


В конце 2018 года было объявлено о том, что в скором будущем маркировка медицинских изделий будет носить обязательный характер, как это уже произошло с маркировкой лекарств. Нововведения связаны с необходимостью соответствовать международным правилам.

Помимо этого, предусмотрены поправки в ФЗ No323 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Внесение поправок стало необходимым по причине перехода на новые (единые) требования Евразийского экономического союза к оформлению изделий медицинского характера. Предполагается, что изменения будут внесены и обновленная версия закона начнет действовать в ближайшем будущем. А пока поправки в закон не внесены, надзорные органы осуществляют проверки фирм-изготовителей опираясь на те нормы, по которым были предоставлены регистрационные удостоверения на медицинские изделия. 

logo
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.