text

Обращение медицинских изделий в частных клиниках

  • 20 ноября 2017
  • 420
https://ru.freepik.com
https://ru.freepik.com

Рассматриваем в статье вопросы обращения медицинских изделий, используемых в работе медицинских организаций. Также приводим ключевые пункты, которыми стоит руководствоваться сотрудникам, чтобы снизить вероятность сбоев в ходе применения медицинских изделий.

Организация обращения медицинских изделий в медицинских организациях: основные стадии

Медицинские изделия объединяют в себе приборы, инструменты, оборудование, материалы, используемые во врачебной практике (по отдельности, в комбинации друг с другом, с иными приспособлениями), и предназначающиеся изготовителем для предупреждения, диагностирования, терапии или медицинской реабилитации. Их многофункциональное предназначение никак не осуществляется через фармакологическое, иммунологическое, генетическое либо метаболическое влияние на организм человека.

Какая работа должна проводиться сотрудниками клиники, чтобы минимизировать нарушения в процессе обращения медицинских изделия? Рассмотрим подробнее. Организация обращение медицинских изделий в медицинских организациях включает в себя следующие этапы:

1. Прибытие на склад. На этой стадии происходит передача товаросопроводительных бумаг, регистрационного удостоверения изделия и декларации о соответствии, если таковая имеется. Здесь требуется внимательно проверить, чтобы название продукции в накладной полностью совпадало с наименованием из регистрационного удостоверения.
На территории РФ допустимо обращение медицинских изделий, прошедших регистрацию в установленном порядке. Данные о них находятся на вебсайте Росздравнадзора.

2. Установка, настройка, введение в эксплуатацию.
Если возникает потребность в содержании медицинского изделия на складе организации, пока не будут произведены монтаж, настройка и введение в эксплуатацию, должен соблюдаться такой порядок хранения, который соответствует документам производителя. Помимо этого, необходимо следить за пригодностью медицинской продукции.

Во время введения изделия в эксплуатацию должны быть переданы соответствующие документы изготовителя на русском языке. Это может быть:

  • паспорт
  • инструкция по применению
  • руководство по эксплуатации.

Персонал клиники визуально осматривает оборудование и, кроме того, контролирует, чтобы маркировка и внешний вид продукции соответствовали регистрационному удостоверению.

Маркировка приводится на русском языке, отметка о номере регистрационного удостоверения и дате регистрации медицинского изделия размещаются на упаковке, ярлыке, инструкции по применению, руководству по эксплуатации.

В условиях, когда отсутствует возможность идентифицировать продукцию по маркировке, ее, согласно правилам организации обращения медицинских изделий в медицинских организациях, следует исключить из оборота. Производится это определенным способом: изделие переносится в карантин, после чего соответствующий орган Росздравнадзора ставится в известность об обнаружении незарегистрированной продукции.

Письма со сведениями о незафиксированной продукции располагаются на вебсайте Росздравнадзора.

3. Непосредственно эксплуатация, техническое сопровождение и регулировка медицинской продукции.
В процессе эксплуатации следует продумать, как хранить регистрационные удостоверения и декларации о соответствии. Еще требуется устроить:

  • техническое обслуживание оборудования, формирование надлежащего расписания
  • соблюдение необходимого порядка хранения и сроков годности
  • карантин, где будет содержаться продукция с приостановленным обращением
  • регулярную проверку информации о незафиксированных изделиях, находящуюся на вебсайте Росздравнадзора.

Помимо этого, следует составить расписание метрологического обслуживания оборудования, где указать информацию о проверке изделий, имеющих отношение к средствам измерений.

4. Утилизация медицинского изделия.
Когда время действия регистрационного удостоверения истекло, обращение продукции возможно в части применения, если не закончился период службы медицинского изделия. Сведения об этом находятся в эксплуатационной документации. В этой ситуации организация, которая проводит техническое обслуживание, заверяет техническое состояние изделия. Выведенная из употребления продукция утилизируются способом, прописанным изготовителем.

Возможно, вам будет интересно

Контроль за обращением медицинских изделий

Государственный контроль за обращением медицинских изделий на всех стадиях осуществляет Росздравнадзор, в том случае, когда не соблюдаются правила обращения медицинских изделий, наступает административная ответственность.

Медицинские организации имеют возможность клинически испытывать медицинские изделия, эти действия в обязательном порядке проходят регистрацию по установленной форме, испытания могут осуществлять организации, соответствующие условиям Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Список условий находится на вебсайте Росздравнадзора, чтобы попасть в данный список, организация предоставляет в Росздравнадзор заявление о своем желании осуществлять клинические испытания медицинской продукции и документы.

С целью не допустить возникновения ситуаций, создающих опасность для жизни и самочувствия населения и служащих организаций при использовании медицинских изделий, Росздравнадзор проводит контроль за обращением медицинских изделий. В свою очередь клинике необходимо предоставить ряд бумаг, среди них: учредительные документы, акт о назначении управляющего, должностные инструкции, список оборудования, состоящего на балансе, либо числящийся в пользовании на другой легитимной основе, паспорт, инструкция по применению, руководство по эксплуатации на русском языке. Кроме того, в учреждении должны быть в наличии бумаги по техническому обслуживанию оборудования:

  • расписание и журнал обслуживания
  • журнал инструктажа по технике безопасности и условиям эксплуатации, руководство на рабочих участках, контакты для срочной связи со службой технического обслуживания на жизненно значимой  технике на видном месте
  • расписание метрологического обслуживания техники и информация по поверке средств измерений (дата, номер свидетельства, название органа метрологического контроля, дата последней поверки).

В рамках оптимизации действий в процессе контроля за обращением медицинских изделий, следует предусматривать наличие инженера и метролога по оборудованию, устанавливать ответственных, отвечающих за прием и сохранность продукции.

Вместе с тем, Федеральная служба по надзору в области здравоохранения проводит мониторинг за сдачей и приемкой продукции (установление качества способом зрительного обследования, обязательное присутствие товаросопроводительных бумаг); порядком хранения, соблюдением сроков годности; присутствием маркировки на русском языке, данных о регистрации на упаковке; существованием участка содержания продукции с приостановленным обращением; проработкой информационных писем Росздравнадзора о незафиксированной продукции.

Таким образом, обращение медицинских изделий - непростая область из множества компонентов, которая охватывает большое число субъектов и постоянно реализует различные процессы.

Мы в соцсетях
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.