text

Поверка медицинского оборудования как залог качества оказываемых услуг

  • 21 ноября 2017
  • 3133
https://pixabay.com
https://pixabay.com

Калибровка и поверка медицинского оборудования крайне важна как при разработке, так и при использовании всех типов приборов, необходимых для оценки состояния или здоровья пациента. О современных методах поверки медицинской техники мы расскажем ниже в статье

Зачем нужна метрологическая поверка медицинского оборудования

Поверка - по сути не только проверка медицинского оборудования на соответствие нормативам и стандартам. На различных этапах техпроцессов используют методики поверок, соответствующих нормативам, утверждаемым Госстандартом и Росздравнадзором. Это вызвано тем, что обычно медоборудование применяется как для лечения или диагностики, так и является измерительными приборами.

При этом проверка медицинского оборудования идет по другим правилам, нежели поверка других типов оборудования, например, радиоэлектронного. Это неудивительно, ведь в медицине техника обследует био-образцы и объекты, которые сами по себе становятся причиной разных неисправностей и сбоев. Исходя из этого, поверка средств измерений для медиков особенно важна. Также в процессе использования средств измерений медицинского назначения (СИМН) медучреждение должно выполнять особые условия использования медприборов и аппаратуры. Помимо проверок на точность итоговых данных и на качество проводимых анализов, также предполагается метрологическая поверка медицинского оборудования.

Поверка медицинского оборудования как залог качества оказываемых услуг

Метрологическая поверка медицинской техники

Метрология – это наука, изучающая методы и средства измерений, их единицы и стандартизацию, а также процессы и способы достижения точности поверок. Согласно пунктам ФЗ «Об обеспечении единства измерений» No 102-ФЗ от 26.06.2008 г. на те измерения, которые требуются для нужд клиник, распространяется особый контроль государственных служб и существуют обязательные требования, которые должны учитываться при метрологической поверке медицинского оборудования (ст. 1, ч. 3). Таким образом, применяться в медицине могут лишь СИМН утвержденного типа, прошедшие поверку (статья 9, часть 1).

За соблюдением необходимых, определенных законом требований в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений к измерениям, за СИМН при их применении в России ведется строгий государственный надзор (статья 15, часть 1). Закон предусматривает ответственность не только для юрлиц, но и для их руководителей и сотрудников, а также и ИП за допуск нарушений законов РФ об обеспечении единства измерений (статья 23).

Так как любое лечебно-профилактическое учреждение (ЛПУ), предоставляющее пациенту качественные медицинские услуги, эксплуатирует разнообразную медицинскую технику, оно обязано своевременно позаботиться и о соблюдении сроков поверки медицинского оборудования и о точности непосредственно поверки медицинской техники и калибровки медицинского оборудования. Все СИМН функциональной диагностики, СИМН лабораторной диагностики, аппараты лучевой диагностики, реанимационное, стерилизационное и физиотерапевтическое оборудование должно проходить своевременную метрологическую поверку медицинского оборудования, приказ о которой подписывается руководителем ЛПУ - поскольку получение качественных, объективных и достоверных результатов измерений с использованием изделий медицинской техники (ИМТ) однозначно влияет на точность постановки диагноза. Более того, обеспечение безопасной эксплуатации ИМТ возможно только при своевременном их техническом обслуживании, поверке медицинской техники, калибровке медицинского оборудования и метрологическом контроле их состояния (МКС).

Кроме того, одним из пунктов условий, требующихся для получения лицензии на ведение медицинской деятельности давно стало наличие в ЛПУ заключенных договоров на техническое обслуживание медицинских изделий, поверенных ИМТ, относящихся к СИ (п. 4. б, е. Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного ПП РФ No 291 от 16.04.12 г.).

Раньше проверки медицинского оборудования на валидность показателей осуществлялись в оборудованных соответствующим образом лабораториях, где находился комплекс устройств для поверки. Каждое из них имело конкретную функцию, что делало не слишком комфортным массовость поверок СИМН. Именно потому стали появляться новые современные автоматизированные современные комплексы для метрологической поверки медицинского оборудования на валидность отображаемых данных, в частности LabVIEW и PXI. Если снять с рабочего места оборудование нет возможности, то поверитель или группа поверителей, вместе со специальным оборудованием приезжают на место, где располагаются приборы, которым требуется поверка и проводят тестирование на месте. Процедура эта достаточно дорогостоящая, но без неё медицинское предприятие не сможетболее работать. Поверка точности медприборов по значимости равносильна проведению проверок Госпожнадзора или представителей Госсанэпидемстанции.

Возможно, вам будет интересно

Основные способы метрологической поверки медицинского оборудования

Создание испытательных комплексов с гибкими возможностями и широкой сферой применения для наиболее точной и оперативной метрологической поверки медицинского оборудования - все еще актуальная задача для современных разработчиков. Один из удачных примеров - комплекс LabVIEW. Чем удобна поверка средств измерений медицинского оборудования с помощью LabVIEW:

LabVIEW - современная система, позволяющая проводить комплексную поверку медицинской техники перед калибровкой медицинского оборудования. Среда LabVIEW удобна для разработки программ для взаимодействия СИМН с измерительным и управляющим оборудованием. Она удобна для оперативного анализа данных, подсчетов и отображения соотношения полученной информации. Дополнительно она дает возможность моделировать конкретные объекты в автоматизированные системы проверок. Система LabVIEW снабжена графическим языком программирования, что облегчает понимание алгоритма и кода специалистами по программированию. Сама система относится к перепрограммируемым.

Общий алгоритм поверки медицинской техники проходит путем подачи на вход устройства СИМН прецизионных калибровочных сигналов и анализ этих сигналов на выходе. К таким сигналам, необходимым для калибровки, могут быть отнесены периодичности сигналов синусоидальногоо типа, треугольного типа, а также прямоугольного типа. К ним также относятся и воспринимаемые аппаратом сигналы биофизиологического типа, такие, как ЭЭГ, ЭКГ, ЭМГ и т.д.

Поверка медицинского оборудования, приказ о прохождении которой подтверждает руководитель медучреждения, может быть:

  • первичной, которая проходит однократно непосредственно перед использованием
  • периодической, требующейся при многократном использовании медицинского аппарата
  • внеочередной, возникающей в связи с экстренной необходимостью.

Как часто должна проводиться поверка медицинского оборудования?

С той частотой, которая указана в паспорте медицинской техники или в методических документах по поверке. Однако помните, что отсутствие метрологической поверки медицинской техники тогда, когда она должна быть, влечет за собой не просто наступление ответственности для руководства ЛПУ. Техника, не прошедшая своевременную поверку, не может гарантировать отображение действительно точных данных, что в случае со сложным медицинским оборудованием приводит к серьезным медицинским ошибкам. Расплатой за халатность в этом случае может быть жизнь и здоровье пациентов.

Рассмотрим ход поверки на примере СИМН - электрокардиографа MAC 5500 Medical Systems IT (Германия), часто используемого в медучреждениях. Для этого класса ЭКГ уровень амплитуды входного напряжения - от 0,03 до 10 мВ, а полоса пропускания частот составит до 100 Гц. Устройство является стационарным, имеет выводящее устройство и использует графический дизайн. Этот кардиограф, имеющий широкую функциональность, может фиксировать данные ЭКГ пациентов, находящихся в состоянии покоя. Кроме того, он применяется при стрессовом способе тестирования или в прочих научных целях.

Рассматривая поверку медицинской техники (СИМН) с большими габаритами, такого, как электрокардиограф, нельзя не отметить, что контроль качества деятельности устройства достигается тремя методами, для каждого применяется разный набор средств.

1. Для поверки прибора нужен комплект из следующего оборудования: мост сопротивления; осциллограф; источник калибровочного напряжения; генератор сигналов специальных форм; частотомер; вольтметр. Поверка электрокардиографа таким способом возможна, но аппараты для проверки слишком тяжелые и громоздкие (вес около 100 кг), то есть, доставка ЭКГ в лабораторию может стать проблемой. Еще одно неудобство - длительное время настройки приборов на требуемый режим. Поверка медицинского оборудования должна коснуться как технической, так и программной части аппарата.

2. Второй подход - используется устройство комплекса PXI вместе с приложениями Lab View, Такой вариант способствует большей автоматизации работы. При этом поверка медицинской техники проходит с малогабаритными приборами.

3. Метрологическая проверка медицинского оборудования путем оценки показателей малогабаритного генератора, (достоинства – компактность и вес до трех кг).

Сигналы цифрового генератора подходят для передачи биологических сигналов (ЭЭГ, ЭКГ, ЭМГ и проч.) Таких сигналов хватит для поверки и калибровки медицинского оборудования - аппарата ЭКГ. В его памяти сохраняется цифровой аналог полученного ЭКГ сигнала. Интерфейс самого генератора вполне интуитивно понятен, и для начала проведения проверки медицинского оборудования СИМН времени почти не потребуется. Генератор мобилен, что позволяет проводить проверку ЭКГ там, где он расположен.

Сравнение трех типов подходов наглядно демонстрирует, что оптимальным для первичного прохождения поверки медицинской техники становится использование платформы РХ1. Если медоборудованию требуется проходить периодическую поверку непосредственно в самом медучреждении, то наиболее подходящ третий тип – поверка с использованием цифрового малогабаритного генератора, тем более, что этот вариант сопровождается минимальными затратами.

Таким образом, метрологическая поверка медицинского оборудования (СИМН) станет для ЛПУ максимально удобной, если в ее ходе будут применяться современные системы для диагностики. Главное, чтобы они отличались гибкостью аппаратных и программных возможностей. Еще одна важная черта - возможность максимального количества повторения образцов реально возможных сигналов и фиксация хода процесса поверки медицинской техники.

Исходя из всего вышесказанного, можно утверждать, что чем качественнее проводится метрологическая поверка медицинского оборудования, тем в итоге качественнее медицинская техника выполняет возложенные на него задачи. И наоборот, отсутствие метрологической поверки медицинской техники чревато не только неприятностями со стороны проверяющих и контролирующих органов, но и опасно для репутации клиники или профилактического лечебного учреждения. Ведь ошибочно поставленный диагноз, основывающийся на неверных показаний медприборов - самое страшное, что может произойти в профессиональной карьере медиков.

Мы в соцсетях
Зарегистрируйтесь на сайте и ПРОДОЛЖИТЕ ЧТЕНИЕ!

Это бесплатно и займёт 30 секунд.

Вы сможете бесплатно продолжить чтение этой статьи, а также получите доступ к сервисам на сайте для зарегистрированных пользователей:

  • методики, проверенные на практике
  • правовая база
  • полезные подборки статей
  • участие и просмотр вебинаров

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
Не забудьте ПОДТВЕРДИТЬ регистрацию на почте
ХОЧУ ПРОДОЛЖИТЬ ЧТЕНИЕ
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.