text

Правила эксплуатации медицинской техники: правовая база, техническое сопровождение, лицензирование сервисных центров

  • 13 декабря 2017
  • 854
https://ru.freepik.com
https://ru.freepik.com

Надежная, корректно работающая медицинская техника – показатель и гарант качественно оказанных медицинских услуг. При ее использовании требуется соблюдать технику безопасности. Одним из условий эксплуатации медицинской техники является ее регулярное техническое обслуживание, при этом с законодательной точки зрения эта тема недостаточно разработана. Какие моменты нужно учитывать – ниже в нашем материале.

Правила эксплуатации медицинской техники: законодательные основания

Общепринятые, отраженные в законодательстве правила о том, в каком порядке осуществляется техническое обслуживание медицинского оборудования и общая эксплуатация медицинской техники, отсутствуют. Нормативная база, которая регламентировала бы этот процесс, также не была сформирована.

Единственный официальный документ по этому вопросу – письмо Минздрава РФ № 293-22/233 от 27 октября 2003 г. Существуют некоторые методические установки и СанПиНы, в которых обозначены рекомендации отдельных ведомств и контролирующих организаций, но они затрагивают лишь некоторые проблемные ситуации, не охватывая весь процесс работы с техникой. Таким образом, полные правила эксплуатации медицинской техники и проведения техобслуживания конкретно нигде не прописаны.

Нет и общих требований к техническому сопровождению медицинских организаций, выполнение которых гарантировало бы надежность и результативность применения медтехники с момента производства и до окончания использования. Этим упущением пользуются центры, предоставляющие сервисное обслуживание медицинского оборудования, зачастую беря дополнительную плату за те услуги, которые и так должны оказывать. На такие организации возлагаются обязанности по сервисной поддержке медицинских учреждений, они должны способствовать беспроблемному использованию оборудования с соблюдением всех правил техники безопасности при эксплуатации медицинской техники. В случае выхода оборудования из строя сервисные центры должны проконсультировать сотрудника, ответственного за обслуживание аппарата, дать рекомендации по ремонту.

Очевидно, что для снижения количества спорных моментов, для регулирования деятельности обслуживающих предприятий по сервисному сопровождению клиник необходима на федеральном уровне разработка документов, которые бы регулировали процесс технического обслуживания аппаратуры и содержали бы инструкцию с правилами эксплуатации медицинской техники.

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Условия получения лицензии, позволяющей оказывать услуги по обслуживанию медицинской техники, в последнее время смягчились. Раньше требовалась оценка компании на способность провести техническое обслуживание оборудования конкретных групп в соответствии с правилами эксплуатации медицинской техники. Обязательным было наличие устройств, диагностирующих проблему, причину поломки, инструментов для устранения дефектов, повреждений. Ну и, конечно, сотрудники компании должны были обладать высокой квалификацией, позволяющей им успешно использовать все эти устройства и инструменты. Проверяющий орган выдавал лицензию только тем компаниям, которые обладали всеми перечисленными характеристиками.

Сейчас лицензию, подтверждающую право на обслуживание медицинской техники, получить проще, поскольку в документе указывается ограниченный перечень работ. Например,

  1. Ремонтные работы;
  2. Монтажные работы;
  3. Сервисное обслуживание и другое.

Этот список можно продолжать. В результате внедрения нового, упрощенного способа выдачи лицензий, разрешающей обслуживание медицинской техники, на рынке появились компании, не способные должным образом оказать услуги по техническому обслуживанию медицинского оборудования. Однако, обладая всеми необходимыми документами, они имеют право участвовать в тендерах и часто эти тендеры выигрывают. В итоге медицинским организациям приходится работать с этими компаниями, потому что они не могут самостоятельно ставить еще какие-то условия сверх уже обозначенных.

Конкретизация и ужесточение условий получения лицензии сервисными центрами позволили бы улучшить качество их работы. Среди таких условий должны быть: наличие необходимых инструментов для диагностики оборудования и его ремонта, штат высококвалифицированных сотрудников, работающих с соблюдением правил техники безопасности при эксплуатации медицинской техники. Факт существования указанных выше инструментов проверяется по наличию графика его использования.

Может ли клиника сама осуществлять техническое обслуживание медицинского оборудования

Клиники могут заниматься техническим обслуживанием своего оборудования своими силами, но для этого требуется создание сервисного центра на базе самой медицинской организации. Специальная лицензия для этого не требуется, поэтому организовать сервисный центр при клинике несложно. Однако придерживаться общих правил все-таки нужно. Перечислим эти правила:

  • Постоянное совершенствование профессиональных навыков сотрудников;
  • Соблюдение техники безопасности при эксплуатации медицинской техники (радиационной безопасности, электробезопасности и прочего);
  • Обладание достаточным количеством аппаратуры, необходимой для проведения ремонта и качественного технического обслуживания медицинского оборудования;
  • Ведение соответствующей документации;
  • Выделение места, в котором будут производиться работы, и храниться техника;
  • Возможность проведения техобслуживания с соблюдением правил эксплуатации медицинской техники.

Следуя перечисленным правилам, удастся создать сервисный центр с квалифицированными сотрудниками и оперативным обслуживанием прямо в медицинском учреждении.

Удобнее организовать сервисный центр при клинике еще и потому, что при заключении контракта со сторонней организацией срок его действия может незаметно подойти к концу. При этом новый контракт окажется еще не заключенным, а одно из требований к эксплуатации – постоянное техническое обслуживание медицинского оборудования. Допускать ситуации, при которых нет ответственных за медицинскую технику, нельзя. Если у вас будут свои специалисты, которые смогут контролировать работу медицинской техники, то такого не произойдет.

В случае если этот вариант вам не подходит, и вы все-таки заключаете контракт со сторонней организацией, то постарайтесь сделать это сразу на длительный срок, например, три-пять лет. При отсутствии постоянного сервисного обслуживания техника может полностью прийти в негодность, оказаться не подлежащей ремонту, потребуется закупка нового оборудования. Тем более это оказывается важным для высокотехнологичных услуг, где требуется грамотная работа с дорогостоящей аппаратурой.

Хорошо было бы постоянно доверять техобслуживание одной и той же компании, особенно, если она вас никогда до этого не подводила. Эти специалисты уже знакомы с ситуацией в вашем учреждении, работали с вашим оборудованием, знают, когда потребуется замена расходных материалов и прочее.

Услуги техобслуживания медицинской техники

В процессе эксплуатации устройств постоянно требуется приобретение не только запасных частей, расходных материалов, но и услуг по техобслуживанию медицинской техники. Процедура их приобретения может быть достаточно длительной, ведь сначала нужно найти средства, устроить закупку с учетом ФЗ № 44.

Чтобы сократить этот процесс, достаточно более внимательно перечитать все тот же ФЗ № 44, который позволяет провести закупку быстрее, при условии сотрудничества с одним продавцом.

Медицинские организации и контролирующие органы должны регулярно проверять, как выполняются условия договоров. При этом первые в процессе проверки допускают ошибку, потому что не до конца вникают в технические тонкости техобслуживания медицинской техники, а вторые – потому что не стараются разобраться в финансовой стороне вопроса. В результате подробная и тщательная проверка не проводится вообще. Этим пользуются организации, небрежно относящиеся к своим обязанностям.

Все отмеченные проблемы можно было бы решить, приняв проект ФЗ «Об обращении медицинских изделий», содержащий, помимо правил эксплуатации медицинской техники, правила, которым должны подчиняться производители медицинского оборудования, отвечающие и за техническое обслуживание своих изделий. Это во многом облегчит работу медицинских организаций и повысит уровень обслуживания пациентов.

Мы в соцсетях
Зарегистрируйтесь на сайте и продолжите чтение! Это бесплатно и займет всего минуту!

Вы сможете бесплатно продолжить чтение этой статьи, а также получите доступ к сервисам на сайте для зарегистрированных пользователей:

  • методики, проверенные на практике
  • правовая база
  • полезные подборки статей
  • участие и просмотр вебинаров

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
Не забудьте подтвердить регистрацию на почте
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.