text

Фармацевтическая лицензия - особенности выдачи и использования

  • 26 сентября 2018
  • 45
http://xn----7sbbfocckhcc2ab4aenyj1c0d.com/?yclid=5648201287016388720
http://xn----7sbbfocckhcc2ab4aenyj1c0d.com/?yclid=5648201287016388720

Как проходит лицензирование фармацевтической деятельности в современной России? Что нужно предоставить для получения лицензии? Какие требования выдвигает положение о лицензировании фармацевтической деятельности? Разбираемся с экспертами.

Фармацевтическая деятельность и лицензирование неразрывно связаны между собой. Наличие фармацевтической лицензии на соответствующую деятельность указывает на то, что выполнены все требования Минздрава РФ и соблюдены другие требования, предъявляемые к фармдеятельности. И каждому, кто занят в данной сфере, надо знать, как именно проходит лицензирование фармацевтической деятельности.

Что собой представляет  фармацевтическая лицензия

Ирина Масляева, генеральный директор ООО «СанЭпидпаритет»

Фармацевтическая лицензия - особенности выдачи и использования

О компании. Сфера деятельности  ООО «СанЭпидпаритет» - проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, санитарно-эпидемиологических обследований, оценок и измерений.

Лицензия на деятельность в сфере фармацевтики – это официальное разрешение на работу в данной отрасли. Выдается оно бессрочно.

Кто выдает фармацевтическую лицензию

Тем, кто собирается получать фармацевтическую лицензию для работы в данной отрасли, надо знать, что разрешительные документы выдают в следующих надзорных органах:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения: в сфере ее интересов оптовая торговля лекарственными средствами, предназначенными для применения в медицине, деятельность аптечных пунктов, которые подчиняются федеральным органам, а также госакадемиям наук.
2. Органы исполнительной власти в каждом субъекте страны: сюда нужно обращаться за лицензией на обращение лекарственных препаратов с целью применения их в медицине.

Получение фармацевтической лицензии проходит в 4 этапа:

  1. сначала следует определиться с направлениями деятельности, а также с тем, какие виды услуг будут оказываться;
  2. затем надо проверить соответствие основным лицензионным требованиям – следует открыть ООО; если же оно уже открыто, надо внести необходимые изменения в ОКВЭД и проверить документы на соответствие лицензионным требованиям;
  3. получить санэпидзаключение на помещение, где будет осуществляться фармдеятельность;
  4. собственно, получение  фармацевтической лицензии.

Какие требования  для получения фармацевтической лицензии предъявляются к компаниям

Есть определенный перечень требований для получения фармацевтической лицензии, которым надо соответствовать. Чтобы получить разрешение от надзорных органов на деятельность, нужно соблюсти следующие правила:

  • иметь помещения и оборудования в собственности или ином основании, которые могут потребоваться для обеспечения корректного оказания услуг;
  • наличие у руководителя организации, которая занимается оптовой или розничной торговлей лекарственных препаратов высшего фармобразования и стажа работы не менее 3 лет в данной отрасли; также это могут быть среднее фармобразование и стаж работы по специальности не менее 5 лет + наличие сертификата специалиста;

наличие работников, которые и будут непосредственно заниматься всеми работами в компании; у них также должно быть высшее или среднее образование в сфере фармы.

Документы, необходимые для получения  фармацевтической лицензии

Чтобы получить фармацевтическую лицензию, надо сдать определенный пакет документов. В список входят:
  • заявление на получение фармацевтической лицензии – образец можно получить в лицензирующем органе или скачать в интернете;
  • копии документов, в которых подтверждается наличие помещений и оборудования – оно должно быть прописано на правах собственности или иных законных основаниях;
  • санэпидзаключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов,  которые подтвердят высшее и среднее специальное образование сотрудников и руководителя организации;
  • копии документов об имеющемся дополнительном профобразовании в области розничной торговли медицинскими препаратами для спецприменения;
  • копии документов, которые продемонстрируют необходимый стаж руководителя организации;
  • данные по ООО;
  • бумаги, содержащие данные о лицензии на осуществление меддеятельности – актуально только для медицинских организаций;
  • квитанция об уплате пошлины, необходимой для получения фармацевтической лицензии: она составляет 7500 рублей.

Согласно положению о лицензировании фармацевтической деятельности, направить пакет документов на получение фармацевтической лицензии можно разными способами:

  • лично;
  • через представителя по предъявлению доверенности;
  • через почту России, сопроводив письмо уведомлением о вручении;
  • в электронной форме с применением электронной подписи.

Документы принимают и составляется опись. Затем с нее снимают копию и проставляют на ней отметку о дате, когда были приняты документы. Данный экземпляр и получает на руки заявитель. Либо его ему отсылают тем способом, которым он отправил документы – соответственно, либо через Почту России, либо через интернет.

Лицензирующий орган принимает решение о принятии документов в работу или отказе в такой процедуре в течение 5 дней. Этот срок требуется лицензирующему органу на первичную проверку всех сведений.

Какая проверка  документов на получение фармацевтической лицензии проводится

Во-первых, лицензирующий орган тщательно изучает предоставленный пакет документов. Чтобы пройти процедуру лицензирования, надо побеспокоиться о том, чтобы в нем было все необходимое и чтобы оно соответствовало действительности.

Во-вторых, будет проходить проверка возможности выполнения лицензионных требований  осуществлении фармдеятельности непосредственно на объекте.

В рамках такой выездной проверки комиссии потребуются:
Чтобы фармкомпания без труда прошла проверку и не получила прецедентов для отказа в лицензировании, в торговом зале должна быть представлена информация для населения, включающая такие данные, как:

  • телефоны и адреса для необходимой связи с органами управления здравоохранения и тех, что отвечают за фармдеятельность;
  • книга отзывов и предложений;
  • группы населения, которые имеют право на льготы и бесплатное обеспечение лекарственными препаратами;
  • номера телефонов и режим работы справочной службы;
  • сроки хранения лекарственных средств, реализующихся в аптеке;
  • выписка из «Закона о защите прав потребителей»;
  • личная информация об дежурном администраторе – ФИО и телефон;
  • бейджи с данными работников аптеки – как зовут, их должность и др.

Если все в фармкомпании соответствует указанным требованиям, отказа в выдаче лицензии с большой долей вероятности не последует. Если же принято решение об отказе, то заявителю  согласно положению о лицензировании фармацевтической деятельности будет предоставлено письменное обоснование в отказе и причинах, что следует исправить. Поэтому необходимо очень тщательно подготовиться к прохождению данной процедуры, чтобы не пришлось потом снова собирать документы и опять готовить их к сдаче. Это и потерянное время, и потерянные деньги, потому что пошлину придется оплачивать еще раз.

Юридические нюансы, связанные с положением о лицензировании фармацевтической деятельности

Изабелла Атласкирова, генеральный директор ООО «СааС проект», юрист по интеллектуальной собственности.

Фармацевтическая лицензия - особенности выдачи и использования

О компании. Danifo - консультации и помощь в регистрации товарных знаков.

Изготовление лексредств и лекпрепаратов, а также их реализация представляет собой очень сложный и ответственный вид деятельности. Повышенные требования к фармацевтике со стороны государства связаны с тем, что от качества лексредств зависят здоровье и жизни людей. В 2011 году было принято Постановление Правительства РФ No1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в котором перечислены основные требования к производителям лексредств и препаратов, а также правила реализации подобной продукции.

В частности, положение о лицензировании фармацевтической деятельности содержит список требований, которым обязано соответствовать лицо, претендующее на получение лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности. Так, вполне обоснованными, на мой взгляд, выглядят требования положения о лицензировании фармацевтической деятельности к уровню образования индивидуального предпринимателя (ИП), претендующего на получение данной лицензии, и его опыту работы по профессии.

Так, для получения лицензии ИП должен иметь:

    • либо высшее профобразование и опыт работы по специальности от трех лет и более;
    • либо среднее профобразование и опыт работы по специальности от пяти лет и более.

    Со стороны государства устанавливать подобные требования в положении о лицензировании фармацевтической деятельности к лицам, которые занимаются изготовлением, торговлей, хранением и перевозкой лексредств, вполне разумно. Однако не столь часты ситуации, когда ИП или руководитель юридического лица, занимающегося фармацевтической деятельностью, все же не имеет специального образования. В отечественной судебной практике отношение к таким нарушениям достаточно лояльное, но лишь в том случае, если данному лицу удастся доказать, что его руководящая деятельность связана с решением административных и финансовых вопросов, а непосредственно фармацевтической деятельностью занимаются специалисты с соответствующим образованием.

    ВАЖНО!
    Чтобы у контролирующих инстанций не возникало дополнительных вопросов по поводу получения фарм.лицензии, рекомендую прописывать четкие полномочия руководителя без профобразования в уставе организации или его должностной инструкции. Естественно, требования к индивидуальным предпринимателям или юрлицам, претендующим на получение фармацевтической лицензии, имеют достаточно четкие правила организации хранения и отпуска лекарственных средств и препаратов.

    Далеко не все лекарственные средства сегодня находятся в свободной продаже, их запрещено продавать иначе чем по рецептам, однако многие аптеки нарушают этот запрет, а значит, и российское законодательство. Нередко встречаются и факты продажи просроченных или контрафактных лекарственных препаратов, о которых периодически сообщают в средствах массовой информации. Однако все эти недостатки и нарушения легко пресечь при соблюдении юрлицом или предпринимателем упомянутых в соответствующих нормативных  документах правил хранения и отпуска фармацевтической продукции.

    Отдельный вопрос – о качестве продукции. Отнюдь не вся продукция, выдаваемая за лекарственные средства, действительно является таковой. Многие виды так называемых лекарственных препаратов совершенно бесполезны, а то и вредны для здоровья людей, поэтому лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности подразумевает, что индивидуальный предприниматель или юридическое лицо не будут производить и отпускать подобную сомнительную продукцию, либо они будут привлечены к административной и даже уголовной ответственности.

    Кроме того, стоит обратить внимание и на распространившуюся в последнее время торговлю фармацевтической продукцией через информационно-телекоммуникационную сеть Интернет. Постановлением Правительства РФ No 81 от 06.02.2002 года онлайн-торговля лекарственными препаратами запрещена, поскольку деятельность виртуальных фармацевтов отследить невозможно. Аптечные сети и другие организации имеют право лишь информировать население об имеющихся товарах на собственных складах. Покупатель может заказать доставку конкретного препарата в определенную, удобную для него аптеку в онлайн-режиме. Такой механизм позволяет избежать многочисленных нарушений в сфере торговли лекарственными препаратами и защищает жизнь и здоровье граждан от некачественной продукции.

    Мы в соцсетях
    Зарегистрируйтесь на сайте и продолжите чтение! Это бесплатно и займет всего минуту!

    Вы сможете бесплатно продолжить чтение этой статьи, а также получите доступ к сервисам на сайте для зарегистрированных пользователей:

    • методики, проверенные на практике
    • правовая база
    • полезные подборки статей
    • участие и просмотр вебинаров

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    Я тут впервые
    Не забудьте подтвердить регистрацию на почте
    Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.