Фармацевтическая лицензия - особенности выдачи и использования

Фармацевтическая деятельность и лицензирование неразрывно связаны между собой. Наличие фармацевтической лицензии на соответствующую деятельность указывает на то, что выполнены все требования Минздрава РФ и соблюдены другие требования, предъявляемые к фармдеятельности. И каждому, кто занят в данной сфере, надо знать, как именно проходит лицензирование фармацевтической деятельности.

Что собой представляет  фармацевтическая лицензия

Лицензия на деятельность в сфере фармацевтики – это официальное разрешение на работу в данной отрасли. Выдается оно бессрочно.

Кто выдает фармацевтическую лицензию

Тем, кто собирается получать фармацевтическую лицензию для работы в данной отрасли, надо знать, что разрешительные документы выдают в следующих надзорных органах:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения: в сфере ее интересов оптовая торговля лекарственными средствами, предназначенными для применения в медицине, деятельность аптечных пунктов, которые подчиняются федеральным органам, а также госакадемиям наук.
2. Органы исполнительной власти в каждом субъекте страны: сюда нужно обращаться за лицензией на обращение лекарственных препаратов с целью применения их в медицине.

Получение фармацевтической лицензии проходит в 4 этапа:

1. сначала следует определиться с направлениями деятельности, а также с тем, какие виды услуг будут оказываться;
2. затем надо проверить соответствие основным лицензионным требованиям – следует открыть ООО; если же оно уже открыто, надо внести необходимые изменения в ОКВЭД и проверить документы на соответствие лицензионным требованиям;
3. получить санэпидзаключение на помещение, где будет осуществляться фармдеятельность;
4. собственно, получение  фармацевтической лицензии.

Какие требования  для получения фармацевтической лицензии предъявляются к компаниям

Есть определенный перечень требований для получения фармацевтической лицензии, которым надо соответствовать. Чтобы получить разрешение от надзорных органов на деятельность, нужно соблюсти следующие правила:

• иметь помещения и оборудования в собственности или ином основании, которые могут потребоваться для обеспечения корректного оказания услуг;
• наличие у руководителя организации, которая занимается оптовой или розничной торговлей лекарственных препаратов высшего фармобразования и стажа работы не менее 3 лет в данной отрасли; также это могут быть среднее фармобразование и стаж работы по специальности не менее 5 лет + наличие сертификата специалиста;

наличие работников, которые и будут непосредственно заниматься всеми работами в компании; у них также должно быть высшее или среднее образование в сфере фармы.

• заявление на получение фармацевтической лицензии – образец можно получить в лицензирующем органе или скачать в интернете;
• копии документов, в которых подтверждается наличие помещений и оборудования – оно должно быть прописано на правах собственности или иных законных основаниях;
• санэпидзаключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов,  которые подтвердят высшее и среднее специальное образование сотрудников и руководителя организации;
• копии документов об имеющемся дополнительном профобразовании в области розничной торговли медицинскими препаратами для спецприменения;
• копии документов, которые продемонстрируют необходимый стаж руководителя организации;
• данные по ООО;
• бумаги, содержащие данные о лицензии на осуществление меддеятельности – актуально только для медицинских организаций;
• квитанция об уплате пошлины, необходимой для получения фармацевтической лицензии: она составляет 7500 рублей.

Согласно положению о лицензировании фармацевтической деятельности, направить пакет документов на получение фармацевтической лицензии можно разными способами:

• лично;
• через представителя по предъявлению доверенности;
• через почту России, сопроводив письмо уведомлением о вручении;
• в электронной форме с применением электронной подписи.

Документы принимают и составляется опись. Затем с нее снимают копию и проставляют на ней отметку о дате, когда были приняты документы. Данный экземпляр и получает на руки заявитель. Либо его ему отсылают тем способом, которым он отправил документы – соответственно, либо через Почту России, либо через интернет.

Лицензирующий орган принимает решение о принятии документов в работу или отказе в такой процедуре в течение 5 дней. Этот срок требуется лицензирующему органу на первичную проверку всех сведений.

Какая проверка  документов на получение фармацевтической лицензии проводится

Во-первых, лицензирующий орган тщательно изучает предоставленный пакет документов. Чтобы пройти процедуру лицензирования, надо побеспокоиться о том, чтобы в нем было все необходимое и чтобы оно соответствовало действительности.

Во-вторых, будет проходить проверка возможности выполнения лицензионных требований  осуществлении фармдеятельности непосредственно на объекте.

В рамках такой выездной проверки комиссии потребуются:
Чтобы фармкомпания без труда прошла проверку и не получила прецедентов для отказа в лицензировании, в торговом зале должна быть представлена информация для населения, включающая такие данные, как:

• телефоны и адреса для необходимой связи с органами управления здравоохранения и тех, что отвечают за фармдеятельность;
• книга отзывов и предложений;
• группы населения, которые имеют право на льготы и бесплатное обеспечение лекарственными препаратами;
• номера телефонов и режим работы справочной службы;
• сроки хранения лекарственных средств, реализующихся в аптеке;
• выписка из «Закона о защите прав потребителей»;
• личная информация об дежурном администраторе – ФИО и телефон;
• бейджи с данными работников аптеки – как зовут, их должность и др.

Если все в фармкомпании соответствует указанным требованиям, отказа в выдаче лицензии с большой долей вероятности не последует. Если же принято решение об отказе, то заявителю  согласно положению о лицензировании фармацевтической деятельности будет предоставлено письменное обоснование в отказе и причинах, что следует исправить. Поэтому необходимо очень тщательно подготовиться к прохождению данной процедуры, чтобы не пришлось потом снова собирать документы и опять готовить их к сдаче. Это и потерянное время, и потерянные деньги, потому что пошлину придется оплачивать еще раз.

Юридические нюансы, связанные с положением о лицензировании фармацевтической деятельности

Изготовление лексредств и лекпрепаратов, а также их реализация представляет собой очень сложный и ответственный вид деятельности. Повышенные требования к фармацевтике со стороны государства связаны с тем, что от качества лексредств зависят здоровье и жизни людей. В 2011 году было принято Постановление Правительства РФ No1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в котором перечислены основные требования к производителям лексредств и препаратов, а также правила реализации подобной продукции.

В частности, положение о лицензировании фармацевтической деятельности содержит список требований, которым обязано соответствовать лицо, претендующее на получение лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности. Так, вполне обоснованными, на мой взгляд, выглядят требования положения о лицензировании фармацевтической деятельности к уровню образования индивидуального предпринимателя (ИП), претендующего на получение данной лицензии, и его опыту работы по профессии.

Так, для получения лицензии ИП должен иметь:

• либо высшее профобразование и опыт работы по специальности от трех лет и более;
• либо среднее профобразование и опыт работы по специальности от пяти лет и более.

Со стороны государства устанавливать подобные требования в положении о лицензировании фармацевтической деятельности к лицам, которые занимаются изготовлением, торговлей, хранением и перевозкой лексредств, вполне разумно. Однако не столь часты ситуации, когда ИП или руководитель юридического лица, занимающегося фармацевтической деятельностью, все же не имеет специального образования. В отечественной судебной практике отношение к таким нарушениям достаточно лояльное, но лишь в том случае, если данному лицу удастся доказать, что его руководящая деятельность связана с решением административных и финансовых вопросов, а непосредственно фармацевтической деятельностью занимаются специалисты с соответствующим образованием.

Далеко не все лекарственные средства сегодня находятся в свободной продаже, их запрещено продавать иначе чем по рецептам, однако многие аптеки нарушают этот запрет, а значит, и российское законодательство. Нередко встречаются и факты продажи просроченных или контрафактных лекарственных препаратов, о которых периодически сообщают в средствах массовой информации. Однако все эти недостатки и нарушения легко пресечь при соблюдении юрлицом или предпринимателем упомянутых в соответствующих нормативных  документах правил хранения и отпуска фармацевтической продукции.

Отдельный вопрос – о качестве продукции. Отнюдь не вся продукция, выдаваемая за лекарственные средства, действительно является таковой. Многие виды так называемых лекарственных препаратов совершенно бесполезны, а то и вредны для здоровья людей, поэтому лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности подразумевает, что индивидуальный предприниматель или юридическое лицо не будут производить и отпускать подобную сомнительную продукцию, либо они будут привлечены к административной и даже уголовной ответственности.

Кроме того, стоит обратить внимание и на распространившуюся в последнее время торговлю фармацевтической продукцией через информационно-телекоммуникационную сеть Интернет. Постановлением Правительства РФ No 81 от 06.02.2002 года онлайн-торговля лекарственными препаратами запрещена, поскольку деятельность виртуальных фармацевтов отследить невозможно. Аптечные сети и другие организации имеют право лишь информировать население об имеющихся товарах на собственных складах. Покупатель может заказать доставку конкретного препарата в определенную, удобную для него аптеку в онлайн-режиме. Такой механизм позволяет избежать многочисленных нарушений в сфере торговли лекарственными препаратами и защищает жизнь и здоровье граждан от некачественной продукции.